【摘 要】
：
生物标志物是能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物,可作为药物研发中基础研究、药物发现、临床前研究、临床研究和上市后安全性监测的评价指标
【机 构】
：
中山大学药学院,广州510006;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北京100176
论文部分内容阅读
生物标志物是能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物,可作为药物研发中基础研究、药物发现、临床前研究、临床研究和上市后安全性监测的评价指标和工具.具有前瞻性、灵敏度和特异性强、性质稳定且便于检测的生物标志物在新药研发中能够发挥降低成本和提高新药研发成功率等作用.生物标志物的有效性需要科学规范的研究验证及监管机构的认证,获得官方认证的生物标志物可作为新药研发过程中的工具和评价标准.近年来,大量新技术新方法的出现给生物标志物认证模式及监管科学体系的完善带来了新的挑战和机遇.本文主要概括了国际上生物标志物验证、认证监管体系的建立过程、现状和最新进展,简要论述了生物标志物验证、认证所面临的困难和机遇,以启示我国生物标志物领域的监管科学工作.
其他文献
美国FDA自2012年起先后与多家学术机构成立监管科学和创新卓越中心(Centers of Excel-lence in Regulatory Science and Innovation,以下简称CERSI),以实现保护和促进公众健
《康德道德理论中的“人性”概念之价值》在当代的道德讨论中,一个广为流传的观点:每一个人之所以都具有基本的道德意识,乃是因其人性的固有价值和尊严在制约。康德的伦理学
目的 探讨垂体促甲状腺激素(TSH)分泌瘤所致中枢性甲亢患者的临床特点,提高对该病的诊断和治疗.方法 对我院2007年1月至2008年12月收治2例TSH瘤患者的临床表现、实验室检
目的 先天性肾性尿崩症(nephrogenic diabetes insipidus,NDI)中90％为X-连锁的隐性遗传病,它是由定位于染色体Xq28的编码精氨酸加压素受体2(AVPR2)基因突变所致；约10％为常染
一个星期五，脸色发红的吉姆·克拉默在开市之前就在位于华尔街14号的TheStreet.com公司总部里忙开了：他关注着新闻报道，同时查看股票信息、翻阅研究报告，并给华尔街的交易柜台及有关人员打电话…… 克拉默当年在华尔街就是这么过来的。20世纪80年代，他作为高盛公司的一位经纪人经受了磨练，之后他筹措4.5亿美元搞起了克拉默—伯科威茨对冲基金，一干就是14年。他说他的财产净值在五千万——一亿美元
2006年,59岁的前香港卫生署署长陈冯富珍,在中国政府的全力推举之下,通过激烈竞选当选世界卫生组织总干事,这是世卫组织成立58年来中国人首次当选此职。
In 2006, the 59-ye
“我承认我是个幸运的人,我是用自己的激情和努力来成就这份幸运的。我只希望自己可以快乐地做事,开心地生活。我从不喜欢太过功利的事业追求,哪怕是非常努力的工作和学习,如
目的 分析34例腺垂体功能减低患者的临床资料,总结诊治经验.方法 对34以消化道症状为主要表现的腺垂体前叶功能低下患者的一般资料、病因、临床表现、内分泌功能、治疗进
随着人类寿命的延长,B超检查敏感性的增加,甲状腺结节检出率不断提高。目前,我院体检中心60岁及以上老人甲状腺结节的检出率高达57％。近10年,我们诊治了6 000例甲状腺结节
陈晓楠作为新闻主播曾多次参与直播战争报道,包括9·11事件、伊拉克战争、莫斯科人质事件等，拥有丰富的现象主持经验。但这一次她真的跑到了战火纷飞的前线去了，在黎巴嫩首都贝鲁特进行了现场采访。 你心里有准备吗? 我是新闻主播，一直很关注黎巴嫩首都贝鲁特，我知道如果真的开战，我一定是两种选择，不是回总部就是去现场。在总部做直播是一个全局调动，亲自到现场可能会更感性一点，但是没想到会这么快，1