【摘 要】
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目的探讨基于临床数据获取协调标准（CDASH）的中医药临床试验病例报告表（CRF）的设计原则、方法及内容。方法对照最新版CDASH v 2.0,结合中医药临床试验数据特点,设计符合中医药临床试验实际需求的标准化CRF。结果将CDASH引入中医药临床试验CRF的设计中,规范中医药临床试验数据采集字段和变量,达到CRF设计的标准化,提高数据质量的目的。结论执行CDASH进行中医药临床试验CRF设计,可
【机 构】
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南京中医药大学附属医院/江苏省中医院
【基金项目】
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江苏省中医院夏桂成基金中医学术研究项目（Y19022）；
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目的探讨基于临床数据获取协调标准（CDASH）的中医药临床试验病例报告表（CRF）的设计原则、方法及内容。方法对照最新版CDASH v 2.0,结合中医药临床试验数据特点,设计符合中医药临床试验实际需求的标准化CRF。结果将CDASH引入中医药临床试验CRF的设计中,规范中医药临床试验数据采集字段和变量,达到CRF设计的标准化,提高数据质量的目的。结论执行CDASH进行中医药临床试验CRF设计,可以促进中医药临床研究数据的交换与共享。
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