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目的研究高强度聚焦超声(HIFU)体外治疗恶性实体肿瘤的临床安全性。方法 HIFU体外治疗恶性实体肿瘤患者164例,观察治疗过程中、治疗后的全身和局部的变化。结果治疗中、治疗后患者生命体征稳定,主要器官功能基本正常;局部瘤灶无破裂或出血,无黄疸或胆汁漏溢,未发现瘤灶邻近脏器或血管损伤。结论 HIFU体外治疗恶性实体肿瘤是安全的。