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目的:系统评价恩格列净治疗2型糖尿病的疗效和安全性,为临床用药提供参考依据。方法:计算机检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、the Cochrane Library及EMbase等数据库,收集恩格列净(观察组)与安慰剂(对照组)治疗2型糖尿病的随机对照试验,提取资料、评价文献质量后,采用RevMan 5.3软件进行文献荟萃分析(Meta分析)。结果:共纳入10篇文献,合计11 661例患者。Meta分析结果显示,两种剂量恩格列净组患者的糖化血红蛋白水平(10 mg剂量:WMD=-0.57%,95%CI=-0.64%~-0.49%,I~2=40%;25 mg剂量:WMD=-0.66%,95%CI=-0.75%~-0.57%,I~2=56%)、空腹血糖水平(10 mg剂量:MD=-1.44,95%CI=-1.67~-1.22,P<0.001;25 mg剂量:MD=-1.73,95%CI=-1.95~-1.51,P<0.001)和体质量(10 mg剂量:MD=-1.71,95%CI=-1.89~-1.52,P<0.001;25 mg剂量:MD=-1.92,95%CI=-2.11~-1.74),P<0.001)均明显低于对照组,差异均有统计学意义。两种剂量恩格列净组患者低血糖发生率与对照组的差异均无统计学意义(10 mg剂量:OR=1.00,95%CI=0.89~1.13,P=0.95;25 mg剂量:OR=1.03,95%CI=0.92~1.16,P=0.62);10 mg恩格列净组患者不良反应发生率与对照组的差异无统计学意义(OR=1.21,95%CI=0.98~1.50,P=0.08),25 mg恩格列净组患者不良反应发生率明显高于对照组,差异有统计学意义(OR=1.37,95%CI=1.11~1.70,P=0.004)。结论:恩格列净可有效控制2型糖尿病患者的血糖,减轻体质量,且不会增加低血糖发生概率,但可能会增加药物相关不良反应发生概率。