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目的评估丙型肝炎病毒(HCV)核心抗原测定方法,用于丙型肝炎(以下简称丙肝)早期诊断的特异性、敏感性以及在缩短HCV窗口期诊断时间上的可行性及临床价值;为该方法用于临床提供科学实验依据。方法特异性评估:对1 948份未感染HCV阴性血样(1 500份供血者的血样、400份健康检查的血样及48份非丙肝患者血样)进行HCV血清学及分子生物学检测;首先用2种酶联免疫吸附试验(ELISA)对HCV抗体进行测定,所有标本全部阴性;然后将上述标本全部进行HCV核心抗原测定,凡初次阳性的标本复查1次;并用HCV荧光定量聚合酶链反应(HCV荧光定量PCR)进行确证。敏感性及丙肝早期诊断应用价值评估:对55例丙肝患者及9套HCV血清panel进行HCV核心抗原测定;阴性结果复查,并用HCV荧光定量PCR确证。方法内及方法间精密度评估:对2份HCV RNA阴性、HCV抗体阴性的标本进行HCV核心抗原重复测定,并计算均数及CV值。结果非HCV感染标本测定结果表明,1 500份血库标本中有8份在初次HCV核心抗原测定时出现阳性(0.53%),400份健康检查血样HCV核心抗原测定结果全阴,48例住院非丙肝患者HCV核心抗原检测结果只有1例阳性(2.08%)。上述抗原阳性血样的HCV荧光定量PCR均为阴性,特异性为99.54%;96份HCV感染的血样(55例来自丙肝患者;41份来自9套HCV血清panel)进行HCV核心抗原测定及HCV荧光定量RNA测定,结果表明有92份HCV核心抗原测定阳性,敏感性为95.83%;对9套HCV血清panel测定结果表明,与HCV抗体方法相比,HCV抗原测定及HCV荧光定量PCR都能显著地将HCV感染窗口期平均缩短至36 d;方法内及方法间精密度的CV值均小于10%。结论 HCV核心抗原ELISA测定法具有与传统HCV荧光定量PCR相同的高度敏感性及特异性,可以明显缩短HCV早期感染窗口期,有效阻止HCV的传播。