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资料档案是记录研究过程的正规文件,是申请新药临床研究的依据;真实、规范、完整的记录是保证药物非临床安全性评价(GLP)结果真实可靠的基础,为此,我们必须加强资料档案的管理。必须建立和健全资料档案的形成、积累、整理、归档制度,并列入非临床研究工作程序,列入有关部门和有关人员的职责范围,做到每项专题实施、检查、管理等活动都有完整、准确、系统的资料档案归档。资料档案的管理要遵循以下原则。