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目的建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)检测十一味参芪胶囊常见金属元素的方法,了解十一味参芪胶囊中铁(Fe)、铬(Cr)、锰(Mn)、镍(Ni)、铜(Cu)、锌(Zn)、砷(As)、银(Ag)、镉(Cd)、锡(Sn)、锑(Sb)、钡(Ba)、铅(Pb)等常见金属元素含量。方法取十一味参芪胶囊3批,准确称取0.4 g,湿法消解至溶液清澈透明呈微黄色,定容至10 mL。采用在线内标,建立ICP-MS检测样品中常见金属元素的方法;通过有证参考物质榉木叶与茶叶验证方法的准确度和精密度;并对3批药品金属元素进行检测。ICP-MS射频功率:1350 W;Barbington雾化器;载气流速:1.4 mL·min-1;采样深度:8.5 mm;采集模式:Spectrum;样品提升速度:0.4 L·min-1。结果ICP-MS测定十一味参芪胶囊中常见13种金属元素线性相关系数均>0.9990;稳定性试验日内误差RSD在0.50%～4.56%之间,日间误差RSD在1.17%～5.03%之间。有证参考物质榉木叶与茶叶回收率高,精密度好:所测金属元素含量大于100 mg·kg-1时,回收率在95.8%～100.5%之间,RSD为1.82%～2.68%;含量在1～100 mg·kg-1间,元素回收率在86.0%～104.9%之间,RSD为1.70%～6.33%;含量在0.1～1 mg·kg-1间,元素回收率在97.1%～103.9%之间,RSD为2.51%～5.19%;含量小于0.1 mg·kg-1的元素,回收率在92.1%～110.0%之间,RSD在2.75%～14.48%之间,符合分析技术要求。依据本法检测3批药品,Pb、Cd、Sn、Sb、Ag、As含量均在1 mg·kg-1以下,Cr、Ni、Cu含量在1.3～4.6 mg·kg-1之间,Ba、Zn、Mn含量在17.2～25.7 mg·kg-1之间,Fe含量最高,在577～616 mg·kg-1之间。结论 3批十一味参芪胶囊中Cu、As、Cd、Pb符合国家中药材质量标准,Zn、Sn符合国家相关食品标准,其余元素未见中药材标准限值。除Ag、Ba未见《美国药典》规定的口服限量外,其余元素均符合《美国药典》规定的口服限量规定。