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【摘 要】尖端医疗技术在给人类疾病诊断、治疗和预防能力带来极大便利的同时带来了各种潜在的风险，“换头术”以及“基因编辑婴儿诞生”便是很好的例证。可通过加强行业自律、细化行政监管、明确法律约束等路径完善尖端医疗行为的制度规制。
【关键词】尖端医疗 换头术 基因编辑 法律规制
引言
自20世纪70年代以来，人类辅助生殖、器官移植、克隆技术、基因工程等尖端医疗技术蓬勃兴起，以不同于传统医疗的方式干预人的身体治疗和生命的创制，乃至于颠覆了人的产生方式。尖端医疗在提高生活质量、延长寿命的同时，也可能由于不当运用所带来的侵犯人的尊严。
尖端医疗行为的医学应用在医疗技术方面，其安全性和有效性还有待进一步论证，可能造成难以估量的后果。并且，尖端医疗临床医学应用还涉及到一些伦理困境和法律风险。因此，有必要对此展开深入研究，剖析热点事件本质、引导尖端医疗研究有序发展。
1.“换头术”法律分析
换头术，顾名思义，就是将患者的头颅移植到捐献者的身体上，使得患者“重获新身”。意大利神经外科医生赛吉尔·卡纳维罗（Sergio Canavero）可谓是新世纪以来“换头术”领域在活跃的专家，宣称2013年将要进行人类头颅移植手术，2015年招募首位志愿者——患有脊髓性肌肉萎缩症的俄罗斯计算机科学家瓦列里·斯皮里多诺夫（Valery Spiridonov）。2017年11月17日，卡纳维罗宣布在哈尔滨医科大学任晓平教授的指导下，用时18小时在一具遗体上完成世界首例人体头颅移植手术，手术地点是中国。
1.1我国死亡标准不支持，手术技术尚不成熟
为保证换头手术的成功，换头术要求在身体捐献者脑死亡后且心肺死亡前进行，以此保持身体活性，提高与异体移植成功率。故此，换头术需要采用的死亡标准是脑死亡，与我国目前所采用的心肺死亡标准相悖。换言之，医生需要在捐献身体的患者心肺死亡前完成身体与头颅的分离手术，按现有法律规定恐有非法行医或故意伤害甚至故意杀人之嫌。即便是克服了前述障碍，医学技术尚有难题。目前尚无法解决同体脊髓断裂引发的高位截瘫，更别说异体移植头颅手术。换头手术势必会将头颅中的神经、脊髓切断，这些不可再生的神经细胞如何连接以及不产生排斥反应是不可回避的技术难题。
1.2人格同一性难以确认，权利责任难以认定
换头术后最重要的问题就是法律人格的确认。只有先解决术后存活下来的个体是谁这一难题才可以讨论由此带来的伦理道德问题。我国《民法总则》第13条规定：“自然人从出生时起到死亡时止，具有民事权利能力……”，易言之，出生是自然人获取法律人格的唯一途径，但换头术并不属于生育行为，因此，术后活体的法律人格必定不是原始取得，而是继受取得。到底存活的是头部所有者还是身体所有者？权利如何享受，责任如何承担目前都难以认定。放眼未来，假使有一天国家放开换头术，应该确认术后活体继受取得头部患者法律人格更符合常理和人伦，毕竟法律不希望让捐献者死而复生，故彼时的关键在于推动脑死亡立法。
虽然目前并无国家明文禁止换头术，但是不等于政府会听之任之。有行为才有规范，法律具有滞后性。一旦有人将此技术在活体身上付诸实施，有关部门必定采取相应行动进行规制。但如果总是以社会实际发生的法律问题为基础才考虑立法，未免有些迟疑，可能会产生无法挽回的恶劣影响，故此，有必要提高立法的前瞻性和科学性。
2.“基因编辑婴儿”法律分析
2018年11月26日，中国互联网被一条名为《世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生》的新闻刷屏了，贺建奎走入人们视野。“首例免疫艾滋病基因编辑婴儿”一石激起千层浪，科学界、法学界不少人对上述基因编辑婴儿行为提出质疑。有专家认为，基因编辑对人类获益有限，而风险是长远和不可预期的。一些法学界人士也指出，所谓的“基因编辑婴儿”涉嫌违法。
2.1民事责任：侵犯试验者知情同意权
目前尚不清楚参与项目的志愿者是否均真正理解这个项目，或者实验后可能带来的后果。项目研究者说他的病人“受过良好的教育”，并对基因编辑技术有所了解。但根据媒体报道，一名退出实验的人对生物学只有高中水平，而且在新闻爆出时才知道“基因编辑”一词，也没有被告知“脱靶”的风险。如果基因编辑婴儿的父母与贺所在的医疗机构形成了医疗合同关系，那么婴儿的父母就有相应的知情同意权，如若过分夸大基因编辑可能带来的益处、隐瞒不适和风险，项目研究者可能因此构成医疗过错或违约，并承担相应的民事责任。
2.2行政责任：未经医学伦理审查程序
从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构应当设立伦理委员会，医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展设计人的生物医学研究工作。医学伦理委员会应着重审查手术的科学性和可行性、潜在的手术风险和收益、医院和医生是否具备手术的资质以及是否做到了患者的知情同意。根据目前媒体报道，涉事医疗机构伦理委员会称项目研究者并未受到审查批准，无视规则和程序，擅自伪造同意书开展项目研究工作，因此項目研究者可能面临行政处分。
2.3刑事风险：技术存疑，危害不确定
此次实施的是修改CCR5基因的手术，试图阻止HIV病毒入侵人体细胞。换言之，将这一可能致病的基因删除，从而使得机体天然免疫HIV病毒。但是，据专家介绍，此次采用的CRISPR-Cas9技术并不精准，拖把率较高。易言之，该技术可能会对其他基因片段造成伤害，造成难以预知的健康和遗传隐患。另外，基因编辑婴儿不能完全避免HIV感染，即便准确编辑，也只能免疫一部分病毒，对X4、R5/X4等类型无效。若未来由于基因编辑导致婴儿健康隐患爆发，此项研究将是对个体生命的刑事犯罪。
3.尖端医疗行为规制基础 3.1风险社会观念
伴随着科学技术作用的日益强大，科技理性开始逐步脱离社会理性的约束，开始偏离服务于人的宗旨，势必会给社会带来巨大的風险。传统社会中，人类的风险主要来源于自然，随着科学技术的助力，自然灾害已经不再是人类社会面临的主要风险。但是科学技术导致的风险确实越来越难以防范，不可捉摸。首先，“人造风险”相较于自然风险危害更大，更隐秘，带来的不仅会是个人风险，恐将招致整个人类社会的灾难。其次，危害波及范围更广，全球化的今天，我们都是命运共同体，“人造风险”一旦发生将可能损害到全球每一个人的利益。故此，政府有责任进行有效干预，采取相应措施规避或禁止尖端医疗技术邪恶的临床应用，保持尖端医疗科技的理性发展。
3.2生命伦理规范
20世纪以来，医疗技术和生命科学的快速发展引发了相应的伦理规范问题，安乐死、辅助生殖等。随着医学发展，诊疗活动也逐渐由凭借经验转向依靠科学，另外，存在着由个体无法有效解决的公共卫生问题，需要群体或者政策层面加以解决。科学是为了实现“能不能”，法律规定了“准不准”，而伦理学是回答“该不该”。
生命伦理学就是将临床医学、生物医学研究过程中产生的伦理问题作为研究对象，运用伦理学的理论原则方法，为生命医学领域的研究设立伦理标准，帮助医疗专家解决面临的伦理困境，作出合乎伦理规范的决策。故此，任何尖端医疗行为的开展都必须符合生命伦理规范。
4.尖端医疗行为规制路径
4.1加强行业自律
医患关系作为当今社会民生问题之一，影响着医疗秩序和社会秩序的稳定，加强行业自律是构筑和谐医患关系的桥梁。加强行业自律就得时刻牢记“救死扶伤，治病救人”的服务宗旨，坚持以患者为中心，关注患者的健康需求、人格尊严等权利，确保在医学实践活动中医者的价值观不发生扭曲异化。加强行业自律就要养成良好的医学职业精神，坚持将患者利益放在首位，尊重患者的知情同意权、自主决定权等，恪守职业道德，杜绝从事常规诊疗活动以外的临床人体实验。
4.2细化行政监管
尖端医疗行为的行政监管主要涵盖事前、事中、事后监管，只有经过正当程序审批和监管的尖端医疗创新和医学研究行为才视为合法。首先，医疗行为实行行政许可规范，从事医疗活动必须取得相应执业资格，否则可能触犯刑法，构成非法行医罪。即便是医疗机构和医务人员合法，但实施尖端医疗行为前还需进行行政专项审批，报医学伦理委员会讨论审查。开展尖端医疗行为除了要进行上述准入性资格审查以外，卫生行政主管部门还必须对尖端医疗的实施过程进行有效的监督，细化行政监管职责，明确监管范围，对违反伦理审查、医疗规范的吊销资质。
4.3明确法律约束
当前中国对于尖端医疗行为的法律规定尚难以约束其健康稳步发展。亟需将人类基因技术应用等尖端医疗领域的立法空白填补，明确基因技术临床应用等尖端医疗行为的行政许可范围、程序以及违反者所要承担的行政责任，确保行政监管有法可依。对于违法开展尖端医疗行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。通过刑法保护，提升公众对于特定法益的尊重。现有刑法罪状可以涵摄的依据现有罪名加以处罚，对于开展尖端医疗技术侵犯新法益的行为增设刑法保护，例如基因犯罪、非法进行人体试验罪等。
5.结语
科技发展不能把伦理抛在身后，人文科学应该走到科技的前面。开展尖端医疗研究，根本目的应该是服务于人的健康，服务于人的整体福利，技术不当使用所带来的后果是无法预估的。科学没有禁区，而技术不然。尖端医疗技术本身的发展具有无限可能，但是其开展临床研究应该存在禁区。尖端医疗项目负责人在对研究负责的同时，更要对人类社会发展负责，对于挑战人类生命伦理、风险大于收益或风险不明的技术坚决抵制擅自临床应用，促使尖端医疗在法治轨道上获得平稳迅速发展。
参考文献
[1]参见祝叶华：《首例头部移植手术在遗体上完成引争议》，载《科技导报》2017年22期，第9页。
[2]参见李润生：《法律维度考量“换头术”》，载《健康报》2017年11月30日，第006版。
[3]参见张新庆：《“换头术”之论》，载《中国医学伦理学》2018年1期，第129页。
[4]参见董妍、夏佳慧：《基因编辑技术的制度规制路径探析》，载《沈阳工业大学学报（社会科学版）》，2019年2期，第5页。
本文基金项目：2019年度江苏省、扬州大学研究生科研创新计划项目“尖端医疗行为法律规制——以基因编辑为例”（XKYCX19_025）
作者简介：陆从明（1995-），男，安徽天长人，汉族，扬州大学法学院2017级硕士研究生。
【关键词】尖端医疗 换头术 基因编辑 法律规制
引言
自20世纪70年代以来，人类辅助生殖、器官移植、克隆技术、基因工程等尖端医疗技术蓬勃兴起，以不同于传统医疗的方式干预人的身体治疗和生命的创制，乃至于颠覆了人的产生方式。尖端医疗在提高生活质量、延长寿命的同时，也可能由于不当运用所带来的侵犯人的尊严。
尖端医疗行为的医学应用在医疗技术方面，其安全性和有效性还有待进一步论证，可能造成难以估量的后果。并且，尖端医疗临床医学应用还涉及到一些伦理困境和法律风险。因此，有必要对此展开深入研究，剖析热点事件本质、引导尖端医疗研究有序发展。
1.“换头术”法律分析
换头术，顾名思义，就是将患者的头颅移植到捐献者的身体上，使得患者“重获新身”。意大利神经外科医生赛吉尔·卡纳维罗（Sergio Canavero）可谓是新世纪以来“换头术”领域在活跃的专家，宣称2013年将要进行人类头颅移植手术，2015年招募首位志愿者——患有脊髓性肌肉萎缩症的俄罗斯计算机科学家瓦列里·斯皮里多诺夫（Valery Spiridonov）。2017年11月17日，卡纳维罗宣布在哈尔滨医科大学任晓平教授的指导下，用时18小时在一具遗体上完成世界首例人体头颅移植手术，手术地点是中国。
1.1我国死亡标准不支持，手术技术尚不成熟
为保证换头手术的成功，换头术要求在身体捐献者脑死亡后且心肺死亡前进行，以此保持身体活性，提高与异体移植成功率。故此，换头术需要采用的死亡标准是脑死亡，与我国目前所采用的心肺死亡标准相悖。换言之，医生需要在捐献身体的患者心肺死亡前完成身体与头颅的分离手术，按现有法律规定恐有非法行医或故意伤害甚至故意杀人之嫌。即便是克服了前述障碍，医学技术尚有难题。目前尚无法解决同体脊髓断裂引发的高位截瘫，更别说异体移植头颅手术。换头手术势必会将头颅中的神经、脊髓切断，这些不可再生的神经细胞如何连接以及不产生排斥反应是不可回避的技术难题。
1.2人格同一性难以确认，权利责任难以认定
换头术后最重要的问题就是法律人格的确认。只有先解决术后存活下来的个体是谁这一难题才可以讨论由此带来的伦理道德问题。我国《民法总则》第13条规定：“自然人从出生时起到死亡时止，具有民事权利能力……”，易言之，出生是自然人获取法律人格的唯一途径，但换头术并不属于生育行为，因此，术后活体的法律人格必定不是原始取得，而是继受取得。到底存活的是头部所有者还是身体所有者？权利如何享受，责任如何承担目前都难以认定。放眼未来，假使有一天国家放开换头术，应该确认术后活体继受取得头部患者法律人格更符合常理和人伦，毕竟法律不希望让捐献者死而复生，故彼时的关键在于推动脑死亡立法。
虽然目前并无国家明文禁止换头术，但是不等于政府会听之任之。有行为才有规范，法律具有滞后性。一旦有人将此技术在活体身上付诸实施，有关部门必定采取相应行动进行规制。但如果总是以社会实际发生的法律问题为基础才考虑立法，未免有些迟疑，可能会产生无法挽回的恶劣影响，故此，有必要提高立法的前瞻性和科学性。
2.“基因编辑婴儿”法律分析
2018年11月26日，中国互联网被一条名为《世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生》的新闻刷屏了，贺建奎走入人们视野。“首例免疫艾滋病基因编辑婴儿”一石激起千层浪，科学界、法学界不少人对上述基因编辑婴儿行为提出质疑。有专家认为，基因编辑对人类获益有限，而风险是长远和不可预期的。一些法学界人士也指出，所谓的“基因编辑婴儿”涉嫌违法。
2.1民事责任：侵犯试验者知情同意权
目前尚不清楚参与项目的志愿者是否均真正理解这个项目，或者实验后可能带来的后果。项目研究者说他的病人“受过良好的教育”，并对基因编辑技术有所了解。但根据媒体报道，一名退出实验的人对生物学只有高中水平，而且在新闻爆出时才知道“基因编辑”一词，也没有被告知“脱靶”的风险。如果基因编辑婴儿的父母与贺所在的医疗机构形成了医疗合同关系，那么婴儿的父母就有相应的知情同意权，如若过分夸大基因编辑可能带来的益处、隐瞒不适和风险，项目研究者可能因此构成医疗过错或违约，并承担相应的民事责任。
2.2行政责任：未经医学伦理审查程序
从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构应当设立伦理委员会，医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展设计人的生物医学研究工作。医学伦理委员会应着重审查手术的科学性和可行性、潜在的手术风险和收益、医院和医生是否具备手术的资质以及是否做到了患者的知情同意。根据目前媒体报道，涉事医疗机构伦理委员会称项目研究者并未受到审查批准，无视规则和程序，擅自伪造同意书开展项目研究工作，因此項目研究者可能面临行政处分。
2.3刑事风险：技术存疑，危害不确定
此次实施的是修改CCR5基因的手术，试图阻止HIV病毒入侵人体细胞。换言之，将这一可能致病的基因删除，从而使得机体天然免疫HIV病毒。但是，据专家介绍，此次采用的CRISPR-Cas9技术并不精准，拖把率较高。易言之，该技术可能会对其他基因片段造成伤害，造成难以预知的健康和遗传隐患。另外，基因编辑婴儿不能完全避免HIV感染，即便准确编辑，也只能免疫一部分病毒，对X4、R5/X4等类型无效。若未来由于基因编辑导致婴儿健康隐患爆发，此项研究将是对个体生命的刑事犯罪。
3.尖端医疗行为规制基础 3.1风险社会观念
伴随着科学技术作用的日益强大，科技理性开始逐步脱离社会理性的约束，开始偏离服务于人的宗旨，势必会给社会带来巨大的風险。传统社会中，人类的风险主要来源于自然，随着科学技术的助力，自然灾害已经不再是人类社会面临的主要风险。但是科学技术导致的风险确实越来越难以防范，不可捉摸。首先，“人造风险”相较于自然风险危害更大，更隐秘，带来的不仅会是个人风险，恐将招致整个人类社会的灾难。其次，危害波及范围更广，全球化的今天，我们都是命运共同体，“人造风险”一旦发生将可能损害到全球每一个人的利益。故此，政府有责任进行有效干预，采取相应措施规避或禁止尖端医疗技术邪恶的临床应用，保持尖端医疗科技的理性发展。
3.2生命伦理规范
20世纪以来，医疗技术和生命科学的快速发展引发了相应的伦理规范问题，安乐死、辅助生殖等。随着医学发展，诊疗活动也逐渐由凭借经验转向依靠科学，另外，存在着由个体无法有效解决的公共卫生问题，需要群体或者政策层面加以解决。科学是为了实现“能不能”，法律规定了“准不准”，而伦理学是回答“该不该”。
生命伦理学就是将临床医学、生物医学研究过程中产生的伦理问题作为研究对象，运用伦理学的理论原则方法，为生命医学领域的研究设立伦理标准，帮助医疗专家解决面临的伦理困境，作出合乎伦理规范的决策。故此，任何尖端医疗行为的开展都必须符合生命伦理规范。
4.尖端医疗行为规制路径
4.1加强行业自律
医患关系作为当今社会民生问题之一，影响着医疗秩序和社会秩序的稳定，加强行业自律是构筑和谐医患关系的桥梁。加强行业自律就得时刻牢记“救死扶伤，治病救人”的服务宗旨，坚持以患者为中心，关注患者的健康需求、人格尊严等权利，确保在医学实践活动中医者的价值观不发生扭曲异化。加强行业自律就要养成良好的医学职业精神，坚持将患者利益放在首位，尊重患者的知情同意权、自主决定权等，恪守职业道德，杜绝从事常规诊疗活动以外的临床人体实验。
4.2细化行政监管
尖端医疗行为的行政监管主要涵盖事前、事中、事后监管，只有经过正当程序审批和监管的尖端医疗创新和医学研究行为才视为合法。首先，医疗行为实行行政许可规范，从事医疗活动必须取得相应执业资格，否则可能触犯刑法，构成非法行医罪。即便是医疗机构和医务人员合法，但实施尖端医疗行为前还需进行行政专项审批，报医学伦理委员会讨论审查。开展尖端医疗行为除了要进行上述准入性资格审查以外，卫生行政主管部门还必须对尖端医疗的实施过程进行有效的监督，细化行政监管职责，明确监管范围，对违反伦理审查、医疗规范的吊销资质。
4.3明确法律约束
当前中国对于尖端医疗行为的法律规定尚难以约束其健康稳步发展。亟需将人类基因技术应用等尖端医疗领域的立法空白填补，明确基因技术临床应用等尖端医疗行为的行政许可范围、程序以及违反者所要承担的行政责任，确保行政监管有法可依。对于违法开展尖端医疗行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。通过刑法保护，提升公众对于特定法益的尊重。现有刑法罪状可以涵摄的依据现有罪名加以处罚，对于开展尖端医疗技术侵犯新法益的行为增设刑法保护，例如基因犯罪、非法进行人体试验罪等。
5.结语
科技发展不能把伦理抛在身后，人文科学应该走到科技的前面。开展尖端医疗研究，根本目的应该是服务于人的健康，服务于人的整体福利，技术不当使用所带来的后果是无法预估的。科学没有禁区，而技术不然。尖端医疗技术本身的发展具有无限可能，但是其开展临床研究应该存在禁区。尖端医疗项目负责人在对研究负责的同时，更要对人类社会发展负责，对于挑战人类生命伦理、风险大于收益或风险不明的技术坚决抵制擅自临床应用，促使尖端医疗在法治轨道上获得平稳迅速发展。
参考文献
[1]参见祝叶华：《首例头部移植手术在遗体上完成引争议》，载《科技导报》2017年22期，第9页。
[2]参见李润生：《法律维度考量“换头术”》，载《健康报》2017年11月30日，第006版。
[3]参见张新庆：《“换头术”之论》，载《中国医学伦理学》2018年1期，第129页。
[4]参见董妍、夏佳慧：《基因编辑技术的制度规制路径探析》，载《沈阳工业大学学报（社会科学版）》，2019年2期，第5页。
本文基金项目：2019年度江苏省、扬州大学研究生科研创新计划项目“尖端医疗行为法律规制——以基因编辑为例”（XKYCX19_025）
作者简介：陆从明（1995-），男，安徽天长人，汉族，扬州大学法学院2017级硕士研究生。