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在药物临床试验中,研究者作为实施者、临床试验质量及受试者安全权益的直接责任人,发挥着关键作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对研究者的职责要求,结合药物临床试验数据核查中研究者存在的常见问题,对研究者在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨。