论文部分内容阅读
【摘 要】制药企业因其行业的特殊性，对制药企业设备管理各方面有其特殊的要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关规定，制药生产设备技术水平的不断提高和数量的增加，对制药企业的设备管理提出了更高的要求。设备管理水平，对制药企业产品质量、生产及经济效益的影响有时是显性的，有时是隐性的。
【关键词】TPM；制药企业；设备管理；应用
1 TPM的基本内涵概述
全面生产维护概念、目的：TPM，Total Productive Maintenance，即全面生产维护。“Total”意为：由经营层至第一线作业员全员参与的Total：设备综合效率的“Total”；生产系统全体寿命周期“Total”。“Productive Maintenance”（生产维护）意为：最经济的保养，即生产上最经济的保养方法。其目的是提高设备综合效率，提高生产。
全面生产维护的目标和作用是：“零”灾害、“零”故障、“零”不良、“零”浪费。①“零”灾害是指设备运行过程中的事故为零。②“零”故障是指计划外的设备停机时间为零。③“零”不良是指由设备原因造成的废品数量为零。④“零”浪费是指因设备速度降低造成的产品损失浪费为零。作用：①减少设备故障损失，提高设备综合效率，②延长设备使用寿命。
七大损失 故障损失：指因设备运转性能停止或降低，为了恢复设备运行性能而进行维修、调整和更换零部件所造成的损失。换模、换线调整的损失：指模具的更换、不同产品生产线的更换和调整工作造成的停机损失。刀具调整的损失：指刀具由于使用寿命或破损等因素需要更换而停止所造成的损失。暖机期间的损失：指维修后开机、长期停机后开机、假日后开机、午休后开机，以及设备启动试运行、预热调整，直到运行稳定为止，期间所发生的损失。短暂停机、空转的损失：指因供料或其他异常原因造成瞬间停机或空转损失。速度降低的损失：指设备因速度慢下来所产生的损失。不良、返修品的损失：指因品质不良、设备维修所发生的质量损失，以及因设备维修所造成的时间损失。
2 TPM在制药企业应用的可行性分析
2.1 企业设备管理现状
企业的主要生产设备有自动装盒线、自动灌装线、口服液灌装线等，购置价格较贵、设备联动性强、较其他单体设备维修难度大，因此急需寻找一套有效设备管理体系来预防设备故障的发生，提高现有设备的综合利用率，提高产品质量和产品一次合格率，减少设备不必用的投资。
现有设备的维修方式主要是事后维修为主，当设备发生故障时生产车间填写《设备故障维修请修单》进行清修，维修人员到达现场对故障进行处理。设备管理部每年至少进行一次设备状况检查，根据设备运行的实际技术状态和检查情况，编制设备的年度大、中、小修维修计划，设备年度维修计划，组织相关人员进行实施。生产一线操作人员缺少有关设备管理，维护的知识和技能，导致设备故障频繁出现，降低设备的综合效率，增加设备投资，影响产品质量。
2.2 推行TPM的必要性
随着企业生产设备自动化的应用，企业的生产规模逐渐增加，现有的设备管理模式延用设备故障事后维修管理方式，属于“灭火式”维修，哪里出现故障就去哪里处理，难以解决设备故障隐患或造成资金的浪費。通过对制药企业生产的特点分析，事后维修设备管理方式不能满足制药企业设备使用的实际需要。企业没有全员设备管理和自主维护意识，不能保障生产设备的高效正常的运行。设备维护工作缺乏系统化、规律化管理，看似随机的设备因素导致停机、停产的现象发生。没有有效的执行生产设备的计划检修，检修周期难以确定，为追生产进度、产量，使设备超负荷运转现象依然存在，长时间超负荷运转使设备疲劳作业从而导致设备带病运转，直至使设备发生故障才能停止。为赶生产使设备错过维护、检修时间，造成设备故障停机频繁发生，使设备的实际作业使用率降低。
3 TPM推行活动
3.1 自主保养活动-初期清扫
在生产中如果要提高设备的综合使用效率，降低设备的故障就必须想办法消除导致设备强制劣化发生的微缺陷。清扫就是最有效的一种方法。清扫通过去发现设备的问题点，为设备作健康诊断，就是把附着在设备、模具、央具上的费弃物、污物、灰尘、油并且要彻底清扫设备的各个角污、切削液、污泥等异常物清除干净。因此，必须充分认识到清扫的目的就是进行设备点检，这种点检对于维持设备的长寿命健康运行是十分重要的。只有彻底进行设备清扫并且加以维持，才能保证设备中没有潜藏的不正常现象。如果要达到这个目的，就必须保证设备十分清洁。
自主保养的初期清扫活动也称为寻找六源的活动。①发生源：灰尘、油污、有害气体、液体、噪声、辐射。②清扫困难源：难以清扫、清理的部位。③故障源：会造成故障的潜在因素，如设备操作、维护、维修不当，自然劣化。④浪费源：泛指不产生任何附加价值事和物。⑤缺陷源：指影响产品质量的生产或加工环节。⑥危险源：指潜在事故发生源。
3.2 自主保养活动-两源对策
两源对策中两源指的是污染的发生源、困难源。生产现场的发生源和困难源是企业推行TPM自主保养活动的两大障碍。企业要想顺利推行自主保养活动，就必须想办法对两源进行改善。然而，很多企业在两源改善的过程中，常常会遇到类似的问题：发生源解决不彻底，困难源改善难以保持，等等。那么，到底该如何进行两源对策呢？
首先，针对发生源的问题，要从源头解决，所以一定要循着问题的表象一一步步深挖，直至找到源头。发生源对策：①防止发生对策②防止飞散对策。一般情况下，优先考虑防止发生对策。如果该对策不成功，实施后还要派人定期管理，这时可以考虑采取防止飞散对策。例如，从设备本身发生的润滑油、冷却水等泄漏现象，滑动部分的摩擦等发生源要彻底解决。
其次，困难源主要是指清扫、点检、设备润滑这三项操作在实施的时候有难度，使在规定的时间里不能完成、不能按标准去做、花费很多精力去做的部位。困难源对策：①清扫困难部位的改善对策②点检困难部位的改善对策③润滑困难部位的改善对策。例如：针对清扫困难的地方，可以考虑改善一些清扫工具，使得在清扫的时候变得方便；针对点检困难的地方，可以做一些可视化的改善；针对加油困难的地方，可以将加油嘴移到视野开阔些的地方，碰到加油点多的设备，还可以考虑集中式加油等。
3.3 自主保养活动-暂定基准
暂定基准的目标是保证防止设备劣化活动的基本条件-清扫、加油、锁紧螺钉的维持管理，自行制定在短时间内完成基本条件的基准及目视化管理。将设备的点检、加油、清扫部位、内容、方法、周期、判定基准、花费时间、责任人制作成点检暂定基准书，以确保点检的效果和工作的规范化，减少因人员的调动、轮换和技术水平的参差不齐而出现点检、加油、清扫不当，造成设备强制劣化和设备故障的发生。
4 结束语
综上所述：TPM全员生产维护是全员参与的一种设备管理体系，TPM的推行能够使全体员工要充分认识设备维护保养的重要性，增强自主维护意识。自主保养活动通过初期清扫、两源对策、暂定基准等步骤的推行，能够更好的降低设备故障，提高设备的综合利用率，为企业创造更多的经济效益。
参考文献：
[1]图表解精益全面生产维护TPM推行实战[M].杨新刚.北京.机械工业出版社.2014.11（2018.4重印）.
[2]TPM在大型生产设备管理中的应用[J].李小霞，万其凤.企业技术开发.2014.12.
（作者单位：葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司）
【关键词】TPM；制药企业；设备管理；应用
1 TPM的基本内涵概述
全面生产维护概念、目的：TPM，Total Productive Maintenance，即全面生产维护。“Total”意为：由经营层至第一线作业员全员参与的Total：设备综合效率的“Total”；生产系统全体寿命周期“Total”。“Productive Maintenance”（生产维护）意为：最经济的保养，即生产上最经济的保养方法。其目的是提高设备综合效率，提高生产。
全面生产维护的目标和作用是：“零”灾害、“零”故障、“零”不良、“零”浪费。①“零”灾害是指设备运行过程中的事故为零。②“零”故障是指计划外的设备停机时间为零。③“零”不良是指由设备原因造成的废品数量为零。④“零”浪费是指因设备速度降低造成的产品损失浪费为零。作用：①减少设备故障损失，提高设备综合效率，②延长设备使用寿命。
七大损失 故障损失：指因设备运转性能停止或降低，为了恢复设备运行性能而进行维修、调整和更换零部件所造成的损失。换模、换线调整的损失：指模具的更换、不同产品生产线的更换和调整工作造成的停机损失。刀具调整的损失：指刀具由于使用寿命或破损等因素需要更换而停止所造成的损失。暖机期间的损失：指维修后开机、长期停机后开机、假日后开机、午休后开机，以及设备启动试运行、预热调整，直到运行稳定为止，期间所发生的损失。短暂停机、空转的损失：指因供料或其他异常原因造成瞬间停机或空转损失。速度降低的损失：指设备因速度慢下来所产生的损失。不良、返修品的损失：指因品质不良、设备维修所发生的质量损失，以及因设备维修所造成的时间损失。
2 TPM在制药企业应用的可行性分析
2.1 企业设备管理现状
企业的主要生产设备有自动装盒线、自动灌装线、口服液灌装线等，购置价格较贵、设备联动性强、较其他单体设备维修难度大，因此急需寻找一套有效设备管理体系来预防设备故障的发生，提高现有设备的综合利用率，提高产品质量和产品一次合格率，减少设备不必用的投资。
现有设备的维修方式主要是事后维修为主，当设备发生故障时生产车间填写《设备故障维修请修单》进行清修，维修人员到达现场对故障进行处理。设备管理部每年至少进行一次设备状况检查，根据设备运行的实际技术状态和检查情况，编制设备的年度大、中、小修维修计划，设备年度维修计划，组织相关人员进行实施。生产一线操作人员缺少有关设备管理，维护的知识和技能，导致设备故障频繁出现，降低设备的综合效率，增加设备投资，影响产品质量。
2.2 推行TPM的必要性
随着企业生产设备自动化的应用，企业的生产规模逐渐增加，现有的设备管理模式延用设备故障事后维修管理方式，属于“灭火式”维修，哪里出现故障就去哪里处理，难以解决设备故障隐患或造成资金的浪費。通过对制药企业生产的特点分析，事后维修设备管理方式不能满足制药企业设备使用的实际需要。企业没有全员设备管理和自主维护意识，不能保障生产设备的高效正常的运行。设备维护工作缺乏系统化、规律化管理，看似随机的设备因素导致停机、停产的现象发生。没有有效的执行生产设备的计划检修，检修周期难以确定，为追生产进度、产量，使设备超负荷运转现象依然存在，长时间超负荷运转使设备疲劳作业从而导致设备带病运转，直至使设备发生故障才能停止。为赶生产使设备错过维护、检修时间，造成设备故障停机频繁发生，使设备的实际作业使用率降低。
3 TPM推行活动
3.1 自主保养活动-初期清扫
在生产中如果要提高设备的综合使用效率，降低设备的故障就必须想办法消除导致设备强制劣化发生的微缺陷。清扫就是最有效的一种方法。清扫通过去发现设备的问题点，为设备作健康诊断，就是把附着在设备、模具、央具上的费弃物、污物、灰尘、油并且要彻底清扫设备的各个角污、切削液、污泥等异常物清除干净。因此，必须充分认识到清扫的目的就是进行设备点检，这种点检对于维持设备的长寿命健康运行是十分重要的。只有彻底进行设备清扫并且加以维持，才能保证设备中没有潜藏的不正常现象。如果要达到这个目的，就必须保证设备十分清洁。
自主保养的初期清扫活动也称为寻找六源的活动。①发生源：灰尘、油污、有害气体、液体、噪声、辐射。②清扫困难源：难以清扫、清理的部位。③故障源：会造成故障的潜在因素，如设备操作、维护、维修不当，自然劣化。④浪费源：泛指不产生任何附加价值事和物。⑤缺陷源：指影响产品质量的生产或加工环节。⑥危险源：指潜在事故发生源。
3.2 自主保养活动-两源对策
两源对策中两源指的是污染的发生源、困难源。生产现场的发生源和困难源是企业推行TPM自主保养活动的两大障碍。企业要想顺利推行自主保养活动，就必须想办法对两源进行改善。然而，很多企业在两源改善的过程中，常常会遇到类似的问题：发生源解决不彻底，困难源改善难以保持，等等。那么，到底该如何进行两源对策呢？
首先，针对发生源的问题，要从源头解决，所以一定要循着问题的表象一一步步深挖，直至找到源头。发生源对策：①防止发生对策②防止飞散对策。一般情况下，优先考虑防止发生对策。如果该对策不成功，实施后还要派人定期管理，这时可以考虑采取防止飞散对策。例如，从设备本身发生的润滑油、冷却水等泄漏现象，滑动部分的摩擦等发生源要彻底解决。
其次，困难源主要是指清扫、点检、设备润滑这三项操作在实施的时候有难度，使在规定的时间里不能完成、不能按标准去做、花费很多精力去做的部位。困难源对策：①清扫困难部位的改善对策②点检困难部位的改善对策③润滑困难部位的改善对策。例如：针对清扫困难的地方，可以考虑改善一些清扫工具，使得在清扫的时候变得方便；针对点检困难的地方，可以做一些可视化的改善；针对加油困难的地方，可以将加油嘴移到视野开阔些的地方，碰到加油点多的设备，还可以考虑集中式加油等。
3.3 自主保养活动-暂定基准
暂定基准的目标是保证防止设备劣化活动的基本条件-清扫、加油、锁紧螺钉的维持管理，自行制定在短时间内完成基本条件的基准及目视化管理。将设备的点检、加油、清扫部位、内容、方法、周期、判定基准、花费时间、责任人制作成点检暂定基准书，以确保点检的效果和工作的规范化，减少因人员的调动、轮换和技术水平的参差不齐而出现点检、加油、清扫不当，造成设备强制劣化和设备故障的发生。
4 结束语
综上所述：TPM全员生产维护是全员参与的一种设备管理体系，TPM的推行能够使全体员工要充分认识设备维护保养的重要性，增强自主维护意识。自主保养活动通过初期清扫、两源对策、暂定基准等步骤的推行，能够更好的降低设备故障，提高设备的综合利用率，为企业创造更多的经济效益。
参考文献：
[1]图表解精益全面生产维护TPM推行实战[M].杨新刚.北京.机械工业出版社.2014.11（2018.4重印）.
[2]TPM在大型生产设备管理中的应用[J].李小霞，万其凤.企业技术开发.2014.12.
（作者单位：葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司）