目的 观察美他多辛胶囊治疗酒精性肝病的临床疗效和安全性. 方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究,254例酒精性肝病患者按1:1的比例随机进入试验组(美他多辛胶囊组)或安慰剂组.试验组:口服美他多辛胶囊每次500 mg,每日3次,安慰剂组:口服美他多辛模拟胶囊每次2粒,每日3次.治疗疗程为6周,停药后2周随访.治疗期间患者每3周随访1次.治疗前、治疗第3、6周,停药后2周观察症状体征、肝肾功能、血常规、尿常规;治疗前、治疗第6周时对部分患者进行CT检查.对研究过程戒酒和不戒酒患者分层进行生物化学疗效评估.根据数据资料不同分别采用t检验、χ2检验、方差分析等方法进行统计学分析. 结果 254例患者进入本研究,试验组126例,安慰剂组128例.治疗6周后,试验组ALT、AST、γ-谷氨酰转肽酶中位数分别由治疗前的80.0、59.2、123.0 U/L显著下降为治疗结束时的41.1、36.0、57.0 U/L,其改善程度均分别显著优于安慰剂组,F值分别为2.689、2.567、3.097,P值均<0.05,差异有统计学意义.戒酒患者治疗6周后,试验组血清生物化学改善的总有效率为82.8%,显著优于安慰剂组的55.7%,P=0.0000.不戒酒患者治疗6周后,试验组血清生物化学改善的总有效率为65.4%,安慰剂组为44.8%,P=0.1767,差异无统计学意义.治疗后试验组肝/脾CT比值显著提高(P=0.0023),但组间比较差异无统计学意义(P=0.6293).试验组和安慰剂组不良反应发生率分别为1.6%和1.6%,两组间比较,P=1.000,差异无统计学意义. 结论 美他多辛胶囊可以安全、有效地治疗酒精性肝病。