【摘 要】
：
为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节.已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量.为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质量问题,除申办者和研究者需重视并加强沟通外,类似于统计学专家、伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书介入试验方案的制定是关键一环.即伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书同统计学专家一样提前介入试验方案的制定、优化运行管理流程,将试验方案和临床试验中可能出现的科学和伦理问题消除在临床试验启动前期阶段
【机 构】
：
苏州大学附属第一医院科技处/伦理办公室,江苏 苏州 215006;福建医科大学附属漳州市医院伦理委员会,福建 漳州 363900;哈尔滨医科大学人文社会科学学院,黑龙江 哈尔滨 150081;中共苏州
论文部分内容阅读
为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节.已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量.为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质量问题,除申办者和研究者需重视并加强沟通外,类似于统计学专家、伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书介入试验方案的制定是关键一环.即伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书同统计学专家一样提前介入试验方案的制定、优化运行管理流程,将试验方案和临床试验中可能出现的科学和伦理问题消除在临床试验启动前期阶段,避免试验方案不完善、不合理导致初始审查的复审,有助于提高伦理审查效率和质量,也可为未来新法规的制定提供借鉴.伦理委员会审查时也应注意由此带来的利益冲突.
其他文献
患儿女,日龄8 d,汉族,因“3 d内呕吐3次”于2021年3月就诊于山西省儿童医院新生儿内科.患儿生后即因早产在当地医院治疗,转入我院3d前患儿出现呕吐,表现为奶后0.5 h出现,呕吐物为黄绿色黏液,量中等,呈非喷射性,不伴发热、腹胀、腹泻,小便量可.患儿系G1P1,胎龄(354+)周,胎膜早破3 h,因羊水Ⅲ度粪染行剖宫产娩出,出生体质量2900 g (P75～P90),身长48 cm (P75～P90),否认宫内窘迫及生后窒息史.其母孕期规律检查提示孕晚期羊水量多,父母体健,来自同一地区,非近亲婚配
目的 分析改良宫颈冷刀锥切术治疗宫颈上皮内瘤变(cervical intraepithelial neoplasia,CIN)的临床价值.方法 回顾性分析2018年1月至2019年10月四川省妇幼保健院妇科收治的高级别CIN患者共86例,根据手术方法分为改良锥切组与常规锥切组,比较不同术式的临床疗效.结果 改良锥切组患者的术中出血量(29.30±8.72)mL和手术时间(27.66±3.23)min相对于常规锥切组的术中出血量(47.49±7.79)mL、手术时间(36.28±2.05)min减少,差异有
目的 了解湖南省不可避免孕产妇死亡的相关影响因素,为预防和干预提供参考.方法 对2016～2018年间湖南省省级评审结论为不可避免死亡孕产妇个案病例资料进行回顾性分析,所有个案资料经省级孕产妇死亡评审专家组分析评审,按全国统一使用的孕产妇死亡十二格表分析死亡原因以及死亡主要影响因素.结果 湖南省不可避免死亡孕产妇死因以间接产科死因为主,占74.07％,间接产科死因前三位分别为妊娠合并神经系统疾病(16.05％)、猝死(14.81％)、肺栓塞(13.58％).直接产科死因主要由羊水栓塞引起(22.22％),
卵巢癌是女性癌症导致死亡的第五大原因,据报道,2020年全球约有313959 例卵巢癌新发病例,占女性新发癌症的3. 4％,约有207252 例死亡病例,占女性癌症相关死亡的4. 7％[1].上皮性卵巢癌是卵巢恶性肿瘤最常见的病理类型,约占卵巢癌的90％,是一种起源于输卵管伞端和卵巢表面上皮细胞的侵袭性肿瘤[2-3] ,其特征是早期广泛性转移,表现为盆腹腔内广泛性播散和网膜浸润,从而出现典型的晚期并发症:腹水和肠梗阻,5年生存率不到30％[4].
目的 研究卵巢癌患者外周血miR-204表达变化的临床病理意义及其对B细胞淋巴瘤-2基因(B-cell lymphoma-2,Bcl-2)、脑源性神经营养因子(brain-derived neurotrophic factor,BDNF)的调控作用.方法 选择2016年1月至2018年2月在中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院诊断为卵巢癌的78例患者作为卵巢癌组、60例体检健康的志愿者作为对照组,检测外周血miR-204的表达水平;收集卵巢癌组织,检测Bcl-2、BDNF的表达水平;随访卵巢癌患者的无进
目的:分享2017至2019年阿尼玛卿雪山极限越野挑战赛医疗保障经验。方法:2017至2019年青海省果洛州玛沁县阿尼玛卿雪山极限越野挑战赛组委会共派出150余名医务人员，连续3年策划和实施阿尼玛卿雪山极限越野挑战赛赛事的医疗保障和救援。保障分为领导指挥组、专家顾问组、现场医疗保障组、后方医疗保障组和医疗物资保障组，现场医疗保障组配备救护车、应急相应的医疗设备和药品分别在从包括起点到终点的8个医疗站点以及各站点间的选手路径上进行医疗保障。结果:3次赛事过程中未发生心搏骤停及猝死病例，共接诊患者56例（5例
目的 探讨人子宫腺肌病(adenomyosis,ADS)内膜组织和细胞中Hsa_cire_PVT1(circPVT1)的表达水平及其临床意义.方法 选取2018年6月至2019年2月于首都医科大学附属北京妇产医院因ADS行全子宫切除术的患者45例作为ADS组,同期因宫颈上皮内瘤变Ⅲ级(cervical intraepithelial neoplasiaⅢ,CINⅢ)或宫颈癌IA1～IB1期行全子宫切除的患者45例入对照组,获取子宫内膜组织.利用实时荧光定量PCR(qRT-PCR)方法检测ADS组在位、异位
生物-心理-社会医学模式下人作为整体被观照是医学研究与实践的价值指向,医学人文精神培育的重要性在医学教育中尤为凸显.从科学与人文的分野走向融合揭示医学是科学的但更是人文的,从医学人文的内涵与人文知识的价值属性解析医学人文是知识的但更是价值的,从价值观念的生成逻辑立足主体、内容、方式等维度阐释医学人文精神培育的原则与进路在于价值引导,即对医学的属性、医学人文的内涵与医学人文精神培育的原则进行澄清是医学人文精神培育的重要前提.
目的 探讨双胎妊娠再次剖宫产的分娩时机和母胎结局.方法 回顾性分析2011年1月至2019年9月在北京大学第三医院住院剖宫产分娩的双胎妊娠孕妇的临床资料,将再次剖宫产的83例作为研究组,初次剖宫产的173例作为对照组.分析两组的手术情况、分娩时机和妊娠结局等.结果 ① 研究组中单绒毛膜双羊膜囊比例高于对照组(62.7％vs 45.1％,P=0.009),体外受精(in vitro fertilization,IVF)妊娠比例低于对照组(19.3％vs 53.2％,P0.05),两组均无子宫破裂病例发生.②
目的 探讨罗哌卡因对宫颈癌细胞增殖、迁移侵袭和凋亡的影响和分子机制.方法 细胞计数试剂盒(CCK-8)法检测不同浓度罗哌卡因对HeLa细胞增殖活力的影响,筛选最佳用药浓度.Transwell法、流式细胞术检测细胞迁移侵袭和凋亡;蛋白质印记(Western blot)检测细胞增殖、迁移、侵袭、凋亡以及磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)/蛋白激酶B(Akt)信号通路相关蛋白的表达水平.结果 与0μg/mL组比较,罗哌卡因100、200和400μg/mL组HeLa细胞增殖活力显著降低.随着给药剂量的增加,HeLa细