目的观察利格列汀片联合二甲双胍片治疗初诊2型糖尿病（T2DM）的临床疗效及安全性。方法将166例初诊T2DM患者随机分为对照组83例和试验组83例。对照组予以二甲双胍片每次0. 5 g,tid,口服;试验组在对照组治疗的基础上,予以利格列汀片每次5 mg,qd,口服。2组患者均治疗3个月。比较2组患者的临床疗效、血糖水平、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）和胰岛β细胞功能指数（HOMA-β）,以及药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为91. 57%（76例/83例）和72. 29%（60例/83例）,差异有统计学意义（P <0. 05）。治疗后,试验组和对照组的空腹血糖分别为（6. 18±0. 85）和（7. 27±1. 03） mmol·L^-1,餐后2 h血糖分别为（7. 96±1. 07）和（9. 74±1. 27） mmol·L^-1,糖化血红蛋白分别为（6. 39±0. 77）%和（7. 15±1. 02）%,HOMA-IR分别为（1. 47±0. 21）和（2. 35±0. 33）,HOMA-β分别为（26. 39±3. 75）和（19. 62±2. 71）,差异均有统计学意义（均P <0. 05）。2组患者的药物不良反应均以恶心呕吐、腹泻、头晕和乏力为主。试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为14. 46%和10. 83%,差异无统计学意义（P> 0. 05）。结论利格列汀片联合二甲双胍片治疗初诊T2DM的临床疗效确切,其能明显降低患者的血糖水平,改善胰岛β细胞功能,减轻胰岛素抵抗,且不增加药物不良反应的发生率。