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2015版药典给中药饮片企业带来了4个主要变化:(1)研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片必须检测控制菌,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数未做统一规定;(2)微生物检查方法整体更新,培养基、培养条件、时间等均发生了很大变化;(3)部分中药饮片的农药残留、重金属等检测项目增加;(4)饮片企业的质量标准、检验标准操作规程等文件需要整体换版。本文主要为中药饮片企业怎样适应该项变化,保证质量体系的持续改进提供参考意见。