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摘 要：这篇文章主要阐述了QACP在婴幼儿配方粉生产企业中质量安全管控的应用研究。
关键词：QACP 婴幼儿配方粉 质量安全
随着人们对乳制品行业尤其是婴幼儿配方粉行业质量安全的关注度不断升温，致使行业竞争日益加剧、法规要求日趋严格、政府监管力度增大，如何管控好婴幼儿配方粉的质量和安全是每个生产企业面临的重要课题。根据本公司多年的质量和食品安全管理体系运行经验，有机地整合了新版ISO 9001：2015标准中基于风险的思维和食品安全管理体系基于危害分析风险评估的方法，针对生产工艺流程每一步骤中所有控制点的生物、化学和物理危害从人、机、料、法、环、测和信息（5M1E1I）7个方面进行识别、分析、评估，确定风险级别，根据风险级别确定不同的管控措施，形成公司特有的QACP质量安全管控制系统。
1 QACP方法研究
QACP（Quality Assurance control point）质量保证控制点：对于特定食品生产工序或操作有关的质量缺陷（发生的可能性及严重性）的鉴定、评估，以及对其生物、化学、物理及其市场、利润危害进行控制的系统性方法。QACP包括全部生产全过程，从原材料入厂检验验证到生产过程控制直至到最终产品的消费。针对每一条生产线、每一种产品、每一控制点的某一质量危害进行管控，从而最大限度地预防食品质量安全事故，保证产品质量。
本文将理论研究与实际经验相结合，通过查阅学习国内外文献，对上百家审核过的食品企业进行分析总结，以笔者与团队在乳品企业管理体系10余年的实践经验，总结了QACP方法在管理高风险的婴幼儿配方粉产品质量安全方面的应用。
2 QACP方法应用
2.1 QACP方法中领导的作用
要建立有效的QACP质量安全管控系统，首先高管层应高度重视，根据公司总体发展战略确定质量安全的目标，组建为实现既定质量安全目标所需要的组织架构，积极参与同时提供相应的资源需求，以保证QACP管控系统达到预定的目的。
2.2 QACP方法需要人员参与
QACP方法是基于危害风险分析评估的思想，因此需要公司与产品质量安全相关的各部门人员参与，同时需要多学科多领域的人员参与，以便能够有足够的能力分析各种危害并进行有效的风险评估。
2.3 成立QACP小组，明确小组成员的职责
高管层任命小组组长，制定工作计划，组织人员进行危害分析、风险评估，协调资源，对小组成员进行培训，定期组织小组成员向高管层进行阶段性汇报。
组长需确定小组成员，包括质量控制部质量工程师、检测人员、部长；生产部操作工、工艺员班长、主任、生产经理。
设备部包括设备维修人员、部长；仓储部包括货物保管员、部长等。上述人等与产品质量安全相关的人员进行危害分析评估、确定风险级别、建立相应的管控措施和验证系统。
2.4 分析出明确的产品和工艺流程图
本文分析的对象为婴幼儿配方粉系列。产品工艺流程的列举应足够详尽，以便工作人员能够分析到工艺流程中的每一个控制点。
婴幼儿配方粉主要生产工艺流程：原料奶验收-过虑-冷却-净乳-均质-巴氏杀菌-冷却-真空混料-过虑-均质-冷却-预热-蒸汽注射杀菌-浓缩-高压喷雾干燥-流化床冷却-振动筛筛粉-吨袋包装-金属探测-灌装-封盖-X光机-喷码-装箱-码垛-入库。
2.5 确定每个控制点的分析维度
横向危害：生物、物理、化学；
纵向维护：人、机、料、法、环、测、信息。
2.6 明确风险评估方法
应用HACCP风险评估的思想对每一个点从横向和纵向的维度进行风险评估。
严重 5：影响半成品、成品质量安全，造成致命性损伤或疾病，产品需要撤回、报废处理，特大食品安全事故；
高 4：影响半成品、成品质量安全，造成致命性损伤或疾病，产品需要撤回、报废处理，特大食品安全事故；
中 3：影响半成品、成品质量安全，造成一般性伤害或疾病，产品需要撤回、改作他用，一般食品安全事故；
低 2：轻微影响半成品、成品质量安全，造成轻微伤害或不适，产品不需要撤回，改作他用，质量安全问题。
无 1：- -
2.7 识别控制点
识别控制点，分析评估各控制点的风险水平，确定关键控制点和质量控制点，建立各点的控制系统。以蒸发干燥工段为例，QCP系统识别分析如表2。
2.8 QACP系统运行和检查
系统建立后需进行现场培训，让每一位一线员工都清楚自己岗位上的控制点和控制要求以及失控的表现和失控的后果，明确自己的责任，最后开始运行；为保证QACP系统有效执行，每个月体系部门需检查各控制点的管控情况，每季度进行控制点评价，每半年进行控制点回顾，每年进行控制点评审，通过层层把控，让每一个控制点均得到有效控制，确保婴幼儿产品的质量和安全。
2.9 QACP系统验证
QACP验证，即为了保证建立一个合适的、满足预期要求的质量安全管控系统，并使之发挥实效。
QACP 验证方式：①检查整个QACP系统及相关记录；②内审与外审；③产品与半成品的微生物检验；④选定一些质量保证控制点或关键控制点进行更多的研究试验；⑤对鉴于由于产品或指标的更新而导致市场上意外的产品质量问题或健康危害问题进行调查。
2.10 QACP回顾
QACP系统运行以后，应定期地进行检查、更新和改进，也可以借助内部和外部审核评价系统的有效性和适宜性。 同时将实施过程中取得的进展和存在的问题向高管层汇报。
当发生以下变化时，在QACP回顾时应予以重视：
原材料或产品配方发生改变；
工艺系统变化；
设备调整、增加生产线；
工厂布局或环境变化；
清洗、消毒程序发生变化；
包装、储藏及发运变化；
员工的技术水准及工作职责发生改变；
消费者发生预期的变化；
受到来自市场的信息，市场上的质量问题或健康危害问题与产品存在一定关系。
3 结论
QACP的管控思想既涵盖了质量管理体系风险管理的思维也应用了HACCP的危害分析和风险评估的原则，通过层层把控，每一个控制点均得到有效控制，确保婴幼儿产品的质量和安全，从而使质量管理更加科学化、合理化、标准化和规范化。
关键词：QACP 婴幼儿配方粉 质量安全
随着人们对乳制品行业尤其是婴幼儿配方粉行业质量安全的关注度不断升温，致使行业竞争日益加剧、法规要求日趋严格、政府监管力度增大，如何管控好婴幼儿配方粉的质量和安全是每个生产企业面临的重要课题。根据本公司多年的质量和食品安全管理体系运行经验，有机地整合了新版ISO 9001：2015标准中基于风险的思维和食品安全管理体系基于危害分析风险评估的方法，针对生产工艺流程每一步骤中所有控制点的生物、化学和物理危害从人、机、料、法、环、测和信息（5M1E1I）7个方面进行识别、分析、评估，确定风险级别，根据风险级别确定不同的管控措施，形成公司特有的QACP质量安全管控制系统。
1 QACP方法研究
QACP（Quality Assurance control point）质量保证控制点：对于特定食品生产工序或操作有关的质量缺陷（发生的可能性及严重性）的鉴定、评估，以及对其生物、化学、物理及其市场、利润危害进行控制的系统性方法。QACP包括全部生产全过程，从原材料入厂检验验证到生产过程控制直至到最终产品的消费。针对每一条生产线、每一种产品、每一控制点的某一质量危害进行管控，从而最大限度地预防食品质量安全事故，保证产品质量。
本文将理论研究与实际经验相结合，通过查阅学习国内外文献，对上百家审核过的食品企业进行分析总结，以笔者与团队在乳品企业管理体系10余年的实践经验，总结了QACP方法在管理高风险的婴幼儿配方粉产品质量安全方面的应用。
2 QACP方法应用
2.1 QACP方法中领导的作用
要建立有效的QACP质量安全管控系统，首先高管层应高度重视，根据公司总体发展战略确定质量安全的目标，组建为实现既定质量安全目标所需要的组织架构，积极参与同时提供相应的资源需求，以保证QACP管控系统达到预定的目的。
2.2 QACP方法需要人员参与
QACP方法是基于危害风险分析评估的思想，因此需要公司与产品质量安全相关的各部门人员参与，同时需要多学科多领域的人员参与，以便能够有足够的能力分析各种危害并进行有效的风险评估。
2.3 成立QACP小组，明确小组成员的职责
高管层任命小组组长，制定工作计划，组织人员进行危害分析、风险评估，协调资源，对小组成员进行培训，定期组织小组成员向高管层进行阶段性汇报。
组长需确定小组成员，包括质量控制部质量工程师、检测人员、部长；生产部操作工、工艺员班长、主任、生产经理。
设备部包括设备维修人员、部长；仓储部包括货物保管员、部长等。上述人等与产品质量安全相关的人员进行危害分析评估、确定风险级别、建立相应的管控措施和验证系统。
2.4 分析出明确的产品和工艺流程图
本文分析的对象为婴幼儿配方粉系列。产品工艺流程的列举应足够详尽，以便工作人员能够分析到工艺流程中的每一个控制点。
婴幼儿配方粉主要生产工艺流程：原料奶验收-过虑-冷却-净乳-均质-巴氏杀菌-冷却-真空混料-过虑-均质-冷却-预热-蒸汽注射杀菌-浓缩-高压喷雾干燥-流化床冷却-振动筛筛粉-吨袋包装-金属探测-灌装-封盖-X光机-喷码-装箱-码垛-入库。
2.5 确定每个控制点的分析维度
横向危害：生物、物理、化学；
纵向维护：人、机、料、法、环、测、信息。
2.6 明确风险评估方法
应用HACCP风险评估的思想对每一个点从横向和纵向的维度进行风险评估。
严重 5：影响半成品、成品质量安全，造成致命性损伤或疾病，产品需要撤回、报废处理，特大食品安全事故；
高 4：影响半成品、成品质量安全，造成致命性损伤或疾病，产品需要撤回、报废处理，特大食品安全事故；
中 3：影响半成品、成品质量安全，造成一般性伤害或疾病，产品需要撤回、改作他用，一般食品安全事故；
低 2：轻微影响半成品、成品质量安全，造成轻微伤害或不适，产品不需要撤回，改作他用，质量安全问题。
无 1：- -
2.7 识别控制点
识别控制点，分析评估各控制点的风险水平，确定关键控制点和质量控制点，建立各点的控制系统。以蒸发干燥工段为例，QCP系统识别分析如表2。
2.8 QACP系统运行和检查
系统建立后需进行现场培训，让每一位一线员工都清楚自己岗位上的控制点和控制要求以及失控的表现和失控的后果，明确自己的责任，最后开始运行；为保证QACP系统有效执行，每个月体系部门需检查各控制点的管控情况，每季度进行控制点评价，每半年进行控制点回顾，每年进行控制点评审，通过层层把控，让每一个控制点均得到有效控制，确保婴幼儿产品的质量和安全。
2.9 QACP系统验证
QACP验证，即为了保证建立一个合适的、满足预期要求的质量安全管控系统，并使之发挥实效。
QACP 验证方式：①检查整个QACP系统及相关记录；②内审与外审；③产品与半成品的微生物检验；④选定一些质量保证控制点或关键控制点进行更多的研究试验；⑤对鉴于由于产品或指标的更新而导致市场上意外的产品质量问题或健康危害问题进行调查。
2.10 QACP回顾
QACP系统运行以后，应定期地进行检查、更新和改进，也可以借助内部和外部审核评价系统的有效性和适宜性。 同时将实施过程中取得的进展和存在的问题向高管层汇报。
当发生以下变化时，在QACP回顾时应予以重视：
原材料或产品配方发生改变；
工艺系统变化；
设备调整、增加生产线；
工厂布局或环境变化；
清洗、消毒程序发生变化；
包装、储藏及发运变化；
员工的技术水准及工作职责发生改变；
消费者发生预期的变化；
受到来自市场的信息，市场上的质量问题或健康危害问题与产品存在一定关系。
3 结论
QACP的管控思想既涵盖了质量管理体系风险管理的思维也应用了HACCP的危害分析和风险评估的原则，通过层层把控，每一个控制点均得到有效控制，确保婴幼儿产品的质量和安全，从而使质量管理更加科学化、合理化、标准化和规范化。