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【摘要】 目的：观察与探究西那卡塞联合骨化三醇对腹膜透析患者难治性甲状旁腺功能亢进的疗效及其对骨代谢的影响。方法：选取2016年10月-2018年9月本院收治的76例腹膜透析患者难治性甲状旁腺功能亢进为研究对象，根据随机数字表法分为对照组（骨化三醇组）38例和观察组（西那卡塞联合骨化三醇组）38例。比较两组患者治疗后不同时间的临床总有效率，治疗前后全段甲状旁腺激素（iPTH）、血钙（Ca）、血磷（P）水平及达标率，治疗前后骨代谢指标。结果：观察组治疗后不同时间临床总有效率均高于对照组，治疗后iPTH、Ca、P水平均低于对照组，达标率均高于对照组，骨代谢指标均优于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：西那卡塞联合骨化三醇对腹膜透析患者难治性甲状旁腺功能亢进的疗效较好，且对骨代谢的影响更为积极，因此在腹膜透析患者难治性甲状旁腺功能亢进中的应用价值较高。
【关键词】 西那卡塞; 骨化三醇; 腹膜透析; 难治性甲状旁腺功能亢进; 临床疗效; 骨代谢
【Abstract】 Objective：To observe and investigate the effect of Cinacalcet combined with Calcitriol in the treatment of patients with refractory hyperparathyroidism and peritoneal dialysis and its influence for the bone metabolism.Method：A total of 76 patients with refractory hyperparathyroidism and peritoneal dialysis from October 2016 to September 2018 were chosen for the study，and they were divided into the control group（Calcitriol）38 cases and the observation group（Cinacalcet combined with Calcitriol）38 cases by the method of random number table.Then the total effective rates at different time after the treatment，levels of iPTH，blood Ca and P，before and after the treatment and standard-reaching rates，bone metabolism indexes before and after the treatment of two groups were compared.Result：The total effective rates of observation group at different time after the treatment were all higher than those of the control group，the levels of iPTH，blood Ca and P after treatment were lower than those of the control group，the standard-reaching rates were higher than those of the control group，the bone metabolism indexes were better than those of the control group，the differences of two groups were all statistically significant（P<0.05）.Conclusion：The effect of Cinacalcet combined with Calcitriol in the treatment of refractory hyperparathyroidism and peritoneal dialysis is better，and its influence for the bone metabolism are more active，so its application value in the patients with refractory hyperparathyroidism and peritoneal dialysis is higher.
【Key words】 Cinacalcet; Calcitriol; Peritoneal dialysis; Refractory hyperparathyroidism; Effect; Bone metabolism First-author’s address：Longgang Central Hospital of Shenzhen City，Shenzhen 518172，China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2019.15.002
甲状旁腺功能亢进在终末期肾脏病中并不少见，其是本类患者的常见并发症之一，而其中部分患者为难治性甲状旁腺功能亢进，加大了治疗难度的同時，对患者的生存质量也造成更为突出的危害。临床中关于维持性透析患者难治性甲状旁腺功能亢进的研究显示，本类患者除表现出常见的疾病相关症状体征外，其中骨代谢方面的异常也是亟待改善的方面[1-2]。本研究就西那卡塞联合骨化三醇对腹膜透析患者难治性甲状旁腺功能亢进的疗效及其对骨代谢的影响进行观察与探究。现报道如下。 1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2016年10月-2018年9月本院收治的76例腹膜透析患者难治性甲状旁腺功能亢进为研究对象。纳入标准：iPTH>600 pg/mL;有手术指征但不愿行手术及介入治疗;维持性腹膜透析患者均采用CAPD方案，且残肾Kt/V+腹膜透析Kt/V≥1.8;无西那卡塞禁忌证。排除标准：恶性肿瘤;重度肝功能不全;既往有癫痫病史;预期寿命不足6个月。根据随机数字表法分为对照组（骨化三醇组）38例和观察组（西那卡塞联合骨化三醇组）38例。该研究已经伦理学委员会批准，患者知情同意。
1.2 方法
1.2.1 治疗方法 对照组采用骨化三醇进行治疗，骨化三醇（生产厂家：上海罗氏制药有限公司，批号：国药准字20150011）口服治疗，iPTH水平300～600、601～1 000及>1 000 pg/mL者的用药剂量分别为1.0、2.0、4.0 g/次，2次/周，于周1、4用药。观察组采用西那卡塞联合小剂量骨化三醇进行治疗，即以西那卡塞每天25 mg的剂量开始服用，根据患者的情况每2～4周调整剂量，最大剂量不超过75 mg，同时口服骨化三醇胶丸0.25 g/d。两组均治疗12周。
1.2.2 检测方法 于治疗前，治疗后4、12周采集两组静脉血标本进行骨代谢指标的检测，骨代谢指标为碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）、骨钙素（osteocalcin，OC）、β胶原特殊序列（β-cross）。另于治疗后4、8、12周采集血标本进行iPTH、Ca、P检测，上述方面均采用ELISA试剂盒进行定量检测。
1.3 观察指标与评价标准 统计与比较两组患者治疗后不同时间临床总有效率，治疗前后iPTH、Ca、P水平及达标率，治疗前后骨代谢指标。
（1）iPTH 150～300 pg/mL，Ca 2.10～2.37 mmol/L，P 1.13～1.78 mmol/L为达标[3]。（2）临床疗效：甲状旁腺激素改善幅度在75%以上为显效，甲状旁腺激素改善幅度25%～75%为有效，甲状旁腺激素改善幅度不足25%为无效[4]。总有效=显效+有效。
1.4 统计学处理 采用SPSS 22.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，比较采用t检验;计数资料以率（%）表示，比较采用字2检验，等级资料比较采用秩和检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组一般资料比较 对照组中，男20例，女18例;年龄31～69岁，平均（53.5±7.2）岁;透析时间35～208个月，平均（116.2±7.9）个月;原发病：肾小球肾炎26例，其他12例。观察组中，男21例，女17例;年龄32～70岁，平均（53.6±6.9）岁;透析时间34～210个月，平均（117.1±7.6）个月;原发病：肾小球肾炎27例，其他11例。两组性别、年龄、透析时间与原发病构成等方面比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
2.2 两组治疗后不同时间临床总有效率比较 观察组治疗后4、12周临床总有效率均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05），见表1。
2.3 两组治疗前后iPTH水平及达标率比较 治疗前两组iPTH、Ca、P水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后观察组iPTH、Ca、P水平均低于对照组，达标率均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表2～3。
2.4 两组治疗前后骨代谢指标比较 治疗前两组骨代谢指标比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后观察组骨代谢指标水平均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表4。
3 讨论
持续性非卧床腹膜透析是终末期肾病患者常见的替代方式之一，而继发性甲状旁腺功能亢进是并不少见的一类严重并发症[5-6]，其中部分患者为难治性甲状旁腺功能亢进，导致治疗难度增加的同时，对患者原发病的治疗也极为不利，导致患者的生存质量进一步变差，因此对腹膜透析难治性甲状旁腺功能亢进患者进行治疗的要求相对较高[7-8]。临床中关于本类患者的研究显示，其不仅血钙、血磷、iPTH水平呈现明显异常的状态，患者的骨代谢状态也相对较差[9-10]，其中ALP、OC及β-cross等骨代谢指标均显著升高，可能与本类患者的骨细胞活性增强及骨吸收状态等方面有關[11-12]，因此对腹膜透析患者难治性甲状旁腺功能亢进的治疗过程中，上述方面的改善程度均是疗效评估的重要依据[13-14]。临床中关于本类患者的治疗中，西那卡塞与骨化三醇均是常见的应用药物[14-15]，但是关于上述药物联合应用的细致效果，包括对患者骨代谢状态的细致影响研究相对不足。
本研究就西那卡塞联合骨化三醇对腹膜透析患者难治性甲状旁腺功能亢进的疗效及其对骨代谢的影响进行探究与观察的结果显示，西那卡塞联合小剂量骨化三醇的应用效果显著好于单用骨化三醇治疗的患者，表现为联合用药治疗的患者，治疗后不同时间的临床总有效率均相对更高，治疗后的iPTH、血钙、血磷水平明显下降，达标率也相对更高，也降低西那卡塞引起的低钙血症及相关的不良反应发生率。同时骨代谢指标相对较低，说明西那卡塞联合骨化三醇的临床应用价值较高，对改善甲状旁腺功能亢进与骨代谢异常均有更为积极的作用。这可能与西那卡塞对激活甲状旁腺中的钙敏感受体具有较强的影响作用有关[16-18]，因此在改善甲状旁腺素分泌的基础上，对由此导致的异常也进行了积极的改善[19-21]。综上所述，西那卡塞联合骨化三醇对腹膜透析患者难治性甲状旁腺功能亢进的疗效较好，且对骨代谢的影响更为积极，因此在腹膜透析难治性甲状旁腺功能亢进患者中的应用价值较高。 参考文献
[1]李兰，应旭旻.维持性血液透析伴继发性甲状旁腺功能亢进治疗进展[J].浙江中西医结合杂志，2018，28（4）：338-340.
[2]吕缘，徐承云.西那卡塞治疗透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的Meta分析[J].临床肾脏病杂志，2018，18（8）：460-465.
[3]张新，周焕，王晓慧，等.西那卡塞治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的临床观察[J].临床肾脏病杂志，2018，18（3）：156-159.
[4]刘洪萍，廖莹，李彤，等.帕立骨化醇治疗血液透析继发性甲状旁腺功能亢进症效果[J].深圳中西医结合杂志，2018，28（6）：14-15.
[5]夏雪影，罗诗宏.维持性血液透析患者继发性甲狀旁腺功能亢进相关因素分析[J].慢性病学杂志，2018，20（4）：397-399.
[6]吴丽英，刘映红.西那卡塞治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的临床研究[J].川北医学院学报，2018，33（1）：29-32，43.
[7]卞志翔，陈佩华，顾慧益，等.盐酸西那卡塞对透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的疗效观察[J].兰州大学学报：医学版，2018，44（5）：72-75.
[8] Wolfgang Pronai，Alexander R.Rosenkranz，Andreas Bock，et al.Management of secondary hyperparathyroidism：practice patterns and outcomes of cinacalcet treatment with or without active vitamin D in Austria and Switzerland-the observational TRANSIT Study[J].Wien Klin Wochenschr，2017，129（9）：317-328.
[9] Stuart M.Sprague，James B.Wetmore，Konstantin Gurevich，et al.Effect of Cinacalcet and Vitamin D Analogs on Fibroblast Growth Factor-23 during the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism[J].Clin J Am Soc Nephrol，2015，10（6）：1021-1030.
[10] Behets G J，Spasovski G，Sterling L R，et al.Bone histomorphometry before and after long-term treatment with cinacalcet in dialysis patients with secondary hyperparathyroidism[J].Kidney Int，2015，87（4）：846-856.
[11]陈璐.骨化三醇治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进效果观察[J].河南医学研究，2018，27（7）：1228-1229.
[12]汪涛，彭瑾，何冬梅，等.西那卡塞联合小剂量骨化三醇治疗透析患者继发性甲状旁腺功能亢进疗效观察[J].陕西医学杂志，2018，47（12）：1629-1633.
[13]王垚，于博，魏巍，等.西那卡塞联合小剂量骨化三醇治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的疗效观察[J].中国中西医结合肾病杂志，2018，19（5）：435-437.
[14]费良玉，李浩，张宝文.西那卡塞联合骨化三醇对血液透析患者难治性继发性甲状旁腺功能亢进的干预研究[J].中国医师杂志，2018，20（4）：584-586.
[15]侯琳.西那卡塞联合小剂量骨化三醇应用于透析患者继发性甲状旁腺功能亢进治疗中疗效分析[J].系统医学，2018，3（6）：31-33.
[16]孙桂江，魏芳，于海波，等.西那卡塞联合骨化三醇治疗维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进患者的疗效观察[J].中华全科医师杂志，2018，17（9）：717-720.
[17] Josep M.Cruzado，Pablo Moreno，José V.Torregrosa，et al.A Randomized Study Comparing Parathyroidectomy with Cinacalcet for Treating Hypercalcemia in Kidney Allograft Recipients with Hyperparathyroidism[J].J Am Soc Nephrol，2016，27（8）：2487-2494.
[18] Amit Sharma，Thomas S.Marshall，Samina S.Khan，et al.Cost Effectiveness of Paricalcitol Versus Cinacalcet with Low-Dose Vitamin D for Management of Secondary Hyperparathyroidism in Haemodialysis Patients in the USA[J].Clin Drug Investig，2014，34（2）：107-115.
[19]周凌辉，张恒远，裴娟，等.长疗程西那卡塞治疗维持性血液透析患者难治性继发性甲状旁腺功能亢进症的临床观察[J].中国全科医学，2018，21（8）：989-992.
[20]王涛.西那卡塞治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的效果[J].实用临床医药杂志，2017，21（9）：181-182，184.
[21]王琦，艾常虹，商庆辉.西那卡塞治疗继发性甲状旁腺功能亢进症的研究进展[J].中国药房，2017，28（23）：3310-3312.
（收稿日期：2019-02-26） （本文编辑：程旭然）
【关键词】 西那卡塞; 骨化三醇; 腹膜透析; 难治性甲状旁腺功能亢进; 临床疗效; 骨代谢
【Abstract】 Objective：To observe and investigate the effect of Cinacalcet combined with Calcitriol in the treatment of patients with refractory hyperparathyroidism and peritoneal dialysis and its influence for the bone metabolism.Method：A total of 76 patients with refractory hyperparathyroidism and peritoneal dialysis from October 2016 to September 2018 were chosen for the study，and they were divided into the control group（Calcitriol）38 cases and the observation group（Cinacalcet combined with Calcitriol）38 cases by the method of random number table.Then the total effective rates at different time after the treatment，levels of iPTH，blood Ca and P，before and after the treatment and standard-reaching rates，bone metabolism indexes before and after the treatment of two groups were compared.Result：The total effective rates of observation group at different time after the treatment were all higher than those of the control group，the levels of iPTH，blood Ca and P after treatment were lower than those of the control group，the standard-reaching rates were higher than those of the control group，the bone metabolism indexes were better than those of the control group，the differences of two groups were all statistically significant（P<0.05）.Conclusion：The effect of Cinacalcet combined with Calcitriol in the treatment of refractory hyperparathyroidism and peritoneal dialysis is better，and its influence for the bone metabolism are more active，so its application value in the patients with refractory hyperparathyroidism and peritoneal dialysis is higher.
【Key words】 Cinacalcet; Calcitriol; Peritoneal dialysis; Refractory hyperparathyroidism; Effect; Bone metabolism First-author’s address：Longgang Central Hospital of Shenzhen City，Shenzhen 518172，China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2019.15.002
甲状旁腺功能亢进在终末期肾脏病中并不少见，其是本类患者的常见并发症之一，而其中部分患者为难治性甲状旁腺功能亢进，加大了治疗难度的同時，对患者的生存质量也造成更为突出的危害。临床中关于维持性透析患者难治性甲状旁腺功能亢进的研究显示，本类患者除表现出常见的疾病相关症状体征外，其中骨代谢方面的异常也是亟待改善的方面[1-2]。本研究就西那卡塞联合骨化三醇对腹膜透析患者难治性甲状旁腺功能亢进的疗效及其对骨代谢的影响进行观察与探究。现报道如下。 1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2016年10月-2018年9月本院收治的76例腹膜透析患者难治性甲状旁腺功能亢进为研究对象。纳入标准：iPTH>600 pg/mL;有手术指征但不愿行手术及介入治疗;维持性腹膜透析患者均采用CAPD方案，且残肾Kt/V+腹膜透析Kt/V≥1.8;无西那卡塞禁忌证。排除标准：恶性肿瘤;重度肝功能不全;既往有癫痫病史;预期寿命不足6个月。根据随机数字表法分为对照组（骨化三醇组）38例和观察组（西那卡塞联合骨化三醇组）38例。该研究已经伦理学委员会批准，患者知情同意。
1.2 方法
1.2.1 治疗方法 对照组采用骨化三醇进行治疗，骨化三醇（生产厂家：上海罗氏制药有限公司，批号：国药准字20150011）口服治疗，iPTH水平300～600、601～1 000及>1 000 pg/mL者的用药剂量分别为1.0、2.0、4.0 g/次，2次/周，于周1、4用药。观察组采用西那卡塞联合小剂量骨化三醇进行治疗，即以西那卡塞每天25 mg的剂量开始服用，根据患者的情况每2～4周调整剂量，最大剂量不超过75 mg，同时口服骨化三醇胶丸0.25 g/d。两组均治疗12周。
1.2.2 检测方法 于治疗前，治疗后4、12周采集两组静脉血标本进行骨代谢指标的检测，骨代谢指标为碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）、骨钙素（osteocalcin，OC）、β胶原特殊序列（β-cross）。另于治疗后4、8、12周采集血标本进行iPTH、Ca、P检测，上述方面均采用ELISA试剂盒进行定量检测。
1.3 观察指标与评价标准 统计与比较两组患者治疗后不同时间临床总有效率，治疗前后iPTH、Ca、P水平及达标率，治疗前后骨代谢指标。
（1）iPTH 150～300 pg/mL，Ca 2.10～2.37 mmol/L，P 1.13～1.78 mmol/L为达标[3]。（2）临床疗效：甲状旁腺激素改善幅度在75%以上为显效，甲状旁腺激素改善幅度25%～75%为有效，甲状旁腺激素改善幅度不足25%为无效[4]。总有效=显效+有效。
1.4 统计学处理 采用SPSS 22.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，比较采用t检验;计数资料以率（%）表示，比较采用字2检验，等级资料比较采用秩和检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组一般资料比较 对照组中，男20例，女18例;年龄31～69岁，平均（53.5±7.2）岁;透析时间35～208个月，平均（116.2±7.9）个月;原发病：肾小球肾炎26例，其他12例。观察组中，男21例，女17例;年龄32～70岁，平均（53.6±6.9）岁;透析时间34～210个月，平均（117.1±7.6）个月;原发病：肾小球肾炎27例，其他11例。两组性别、年龄、透析时间与原发病构成等方面比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
2.2 两组治疗后不同时间临床总有效率比较 观察组治疗后4、12周临床总有效率均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05），见表1。
2.3 两组治疗前后iPTH水平及达标率比较 治疗前两组iPTH、Ca、P水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后观察组iPTH、Ca、P水平均低于对照组，达标率均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表2～3。
2.4 两组治疗前后骨代谢指标比较 治疗前两组骨代谢指标比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后观察组骨代谢指标水平均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表4。
3 讨论
持续性非卧床腹膜透析是终末期肾病患者常见的替代方式之一，而继发性甲状旁腺功能亢进是并不少见的一类严重并发症[5-6]，其中部分患者为难治性甲状旁腺功能亢进，导致治疗难度增加的同时，对患者原发病的治疗也极为不利，导致患者的生存质量进一步变差，因此对腹膜透析难治性甲状旁腺功能亢进患者进行治疗的要求相对较高[7-8]。临床中关于本类患者的研究显示，其不仅血钙、血磷、iPTH水平呈现明显异常的状态，患者的骨代谢状态也相对较差[9-10]，其中ALP、OC及β-cross等骨代谢指标均显著升高，可能与本类患者的骨细胞活性增强及骨吸收状态等方面有關[11-12]，因此对腹膜透析患者难治性甲状旁腺功能亢进的治疗过程中，上述方面的改善程度均是疗效评估的重要依据[13-14]。临床中关于本类患者的治疗中，西那卡塞与骨化三醇均是常见的应用药物[14-15]，但是关于上述药物联合应用的细致效果，包括对患者骨代谢状态的细致影响研究相对不足。
本研究就西那卡塞联合骨化三醇对腹膜透析患者难治性甲状旁腺功能亢进的疗效及其对骨代谢的影响进行探究与观察的结果显示，西那卡塞联合小剂量骨化三醇的应用效果显著好于单用骨化三醇治疗的患者，表现为联合用药治疗的患者，治疗后不同时间的临床总有效率均相对更高，治疗后的iPTH、血钙、血磷水平明显下降，达标率也相对更高，也降低西那卡塞引起的低钙血症及相关的不良反应发生率。同时骨代谢指标相对较低，说明西那卡塞联合骨化三醇的临床应用价值较高，对改善甲状旁腺功能亢进与骨代谢异常均有更为积极的作用。这可能与西那卡塞对激活甲状旁腺中的钙敏感受体具有较强的影响作用有关[16-18]，因此在改善甲状旁腺素分泌的基础上，对由此导致的异常也进行了积极的改善[19-21]。综上所述，西那卡塞联合骨化三醇对腹膜透析患者难治性甲状旁腺功能亢进的疗效较好，且对骨代谢的影响更为积极，因此在腹膜透析难治性甲状旁腺功能亢进患者中的应用价值较高。 参考文献
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[15]侯琳.西那卡塞联合小剂量骨化三醇应用于透析患者继发性甲状旁腺功能亢进治疗中疗效分析[J].系统医学，2018，3（6）：31-33.
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[17] Josep M.Cruzado，Pablo Moreno，José V.Torregrosa，et al.A Randomized Study Comparing Parathyroidectomy with Cinacalcet for Treating Hypercalcemia in Kidney Allograft Recipients with Hyperparathyroidism[J].J Am Soc Nephrol，2016，27（8）：2487-2494.
[18] Amit Sharma，Thomas S.Marshall，Samina S.Khan，et al.Cost Effectiveness of Paricalcitol Versus Cinacalcet with Low-Dose Vitamin D for Management of Secondary Hyperparathyroidism in Haemodialysis Patients in the USA[J].Clin Drug Investig，2014，34（2）：107-115.
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（收稿日期：2019-02-26） （本文编辑：程旭然）