【摘 要】
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<正>血液机构计算机系统的确认工作既是血液质量管理工作的重点,又是难点。为了帮助血液机构制定与实施血液机构计算机系统确认程序,确保其符合软件确认、质量保证和软件工程
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<正>血液机构计算机系统的确认工作既是血液质量管理工作的重点,又是难点。为了帮助血液机构制定与实施血液机构计算机系统确认程序,确保其符合软件确认、质量保证和软件工程质量管理的公认原则,美国FDA于2007年10月发布了行业指引《血液机构计算机系统用户确认指引(草案)》,2013年4月发布了该指引的正式文件[1]。该指引给出了血液机构如何在将要上线运行的环境中对计算机系统实施确认的工作框架和要点,具有非常实用的参考和借鉴价
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