目的:观察益肝逍遥散联合拉米夫定(LAM)治疗中度慢性乙型肝炎(CHB)肝郁脾虚证的疗效性和安全性。方法:106例中度慢性乙型肝炎肝郁脾虚证患者随机分为两组,治疗组给予乙肝逍遥散联合LAM治疗,对照组给复方益肝灵、黄芪精口服液及LAM治疗,每组连用3个月。分别检测两组患者治疗前后肝功能、血脂、肝纤维化指标(HA、LN、PCⅢ、IV-C)、HBV标志物(HBsAg、HBeAg、抗-HBc、HBV-DNA)、细胞因子(cytokines)IL-2、IL-4和肝脏B型超声直方图灰阶值(B-ultrasonic histogram gray scale of live),同时观察治疗前后中医证候积分的变化,并用统计学方法,分析比较两组患者治疗前后各项指标的差异。结果:经3个月治疗后,临床数据统计处理发现,慢性乙型肝炎患者的中医证候积分、肝功能、血脂、肝纤维化指标、乙肝病毒复制指标、IL-2、IL-4和肝脏B型超声直方图灰阶值,两组均得到不同程度的改善,治疗组好于对照组(P<0.01或P<0.05),差异均有统计学意义。治疗组的显效率和总有效率分别为60.37%和81.13%,显著高于对照组的24.52%和54.72%(P<0.01或P<0.05)。结论:益肝逍遥散联合LAM治疗慢性中度乙型肝炎肝郁脾虚证疗效显著,副作用少,安全度高且复发率低(3.8%)。