【摘 要】
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借助中医药多中心随机临床试验的实施,探寻建立高效可行的质量控制方法,为提高中医药临床试验过程管理的质量提供参考。通过召集专家论证与会议研讨,在试验实施之前明确质控
【机 构】
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黑龙江中医药大学附属第一医院; 北京中医药大学循证医学中心;
【基金项目】
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国家中医临床研究基地业务建设科研专项(No.JDZX2012037,No.JDZX2012044);中医药行业科研专项(No.201107005)
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借助中医药多中心随机临床试验的实施,探寻建立高效可行的质量控制方法,为提高中医药临床试验过程管理的质量提供参考。通过召集专家论证与会议研讨,在试验实施之前明确质控的方法和操作流程,如健全质量控制体系,明确管理人员及职责,制定全面详尽的标准操作规程,加强对研究者的培训,通过定期召开数据安全监查会议、发挥电子数据库的质量监管作用、加强二级监查和国际联合监查等探索质控的措施。通过采取一系列合理可行的措施,创新了质控管理模式,加快了入组速度,使方案实施更加规范,提高了临床试验的透明度,取得了较好的质控效果。为今后中医药临床科研"国际化"和"创新"管理提供了依据。
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