【摘 要】
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拥有百年历程的美国食品及药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)是全球食品药品监管最具权威的机构,其发展和监管历史中最重要的部分是不断面临执法挑战,但FDA始终
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心中药民族药临床部
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拥有百年历程的美国食品及药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)是全球食品药品监管最具权威的机构,其发展和监管历史中最重要的部分是不断面临执法挑战,但FDA始终不断完善立法,积极探索适合本国国情的监管模式。本文介绍了美国食品及药品管理局FDA的机构发展历史、监管历程、现行组织框架,以及美国药品评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)和生物制品评价与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research,CBER)的历史沿革、组织框架、人员结构等。重点讨论了FDA所经历的挫折教训和成功经验,并通过梳理历史事件,解读了FDA的法规体系。FDA的发展历史和监管历程对中国药品监管事业诠释"维护和促进公众健康"的使命具有重要的参考意义。
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