【摘 要】
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目的:论述制药企业正确处理自发报告的内容和方法.方法:通过学习和研究国外制药企业处理自发报告的文献和实践,阐述了制药企业处理自发报告的地位和作用,应采取的主要方法.结
【机 构】
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辉瑞(中国)研究开发有限公司药物安全风险管理部,上海,201203
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目的:论述制药企业正确处理自发报告的内容和方法.方法:通过学习和研究国外制药企业处理自发报告的文献和实践,阐述了制药企业处理自发报告的地位和作用,应采取的主要方法.结果与结论:制定自发报告收集的最低标准和完善相关的随访要求,能够提高报告率及报告质量.针对自发报告数据库进行数据挖掘后发现潜在的安全信号,应根据其在背景人群的发病率,与临床试验和/或人群流行病学研究结果进行整合分析,才能更准确地评估药物-不良反应的关联性,了解药物的风险-收益比,并通过风险管理扩大收益/风险.
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