【摘 要】
:
以桂枝茯苓胶囊(GZFL)为例,提出以中药对照制剂作为标准物质随行生成指纹图谱代替对照指纹图谱对中药复方制剂进行质量评价,消除因仪器和色谱柱等实验条件不同引入的误差,同
【机 构】
:
江苏康缘药业股份有限公司,中药制药过程新技术国家重点实验室,
论文部分内容阅读
以桂枝茯苓胶囊(GZFL)为例,提出以中药对照制剂作为标准物质随行生成指纹图谱代替对照指纹图谱对中药复方制剂进行质量评价,消除因仪器和色谱柱等实验条件不同引入的误差,同时解决无对照指纹图谱不能拟合的问题。采用2010年版《中国药典》收录的GZFL质量标准(指纹图谱和多成分含量测定)对所制成的对照制剂进行质量合格性评价;在不同仪器、色谱柱等实验条件下,分别以对照制剂随行生成指纹图谱和对照指纹图谱为指标对多批出厂检验合格的GZFL样品进行质量评价对比研究,考察对照制剂评价复方药物的可行性;以稳定性试验考察结果为参考,确定GZFL对照制剂作为标准物质的包装和保质期。结果发现,以GZFL对照制剂随行生成指纹图谱评价样品较对照指纹图谱评价可消除因仪器和色谱柱等实验条件不同引入的误差;0~6月的加速和长期稳定性实验研究结果显示,对照制剂在双层铝塑包装条件下质量稳定,说明对照制剂可采用该包装条件进行储存。研究表明,GZFL对照制剂可以作为标准物质代替对照指纹图谱随行生成指纹图谱对GZFL进行质量评价。
其他文献
为更好的研究航空器在机场滑行路径优化问题,对航空器在着陆后滑行运动过程进行分析,选择最优的跑道出口滑行道脱离跑道,并结合滑行冲突约束条件建立航空器滑行路径优化模型,
梁启超是我国近代著名的政治家、思想家、宣传家、启蒙家和杰出的学者。他的地方自治思想产生于鸦片战争以后,国家面临亡国灭种的时代背景下,具有特定的时代性和民族性。所以
<正> 随着改革不断的深化和市场经济的发展,建立整顿、规范市场经济秩序是保证当前经济正常运行的迫切需要,也是完善社会主义市场经济体制的重要举措,而整顿和规范建筑市场秩
道德哲学概念只有在道德概念出现之后才有可能。"道德"是在人的主观自由的精神原则的基础上通过对绝对的、权威的、直接的伦理习俗的反思而建立起来的不同于传统伦理习俗的"
2017年4月1日,中国(重庆)自贸区终于正式挂牌。重庆自贸区的挂牌建立于中国开放经济新格局构建与重庆未来经济社会发展而言均具有极其深远的战略意义。本文就重庆自贸区的发
设计一个具有年、月、日、星期、温度显示功能的电子万年历,并带有多路定时开关输出功能和扩展其它多种功能。
为了研究拟茎点霉属真菌HCCB03519的大米发酵产物的肿瘤细胞抑制活性成分,对其进行了化学研究和肿瘤细胞抑制活性分析。从其乙酸乙酯浸提部分分离得到7个化合物,经波谱数据分
研究了浮动催化裂解法制备碳纳米管过程中所生成的副产物(碳纳米球、Y型连接碳纳米管和碳纳米管薄膜)的形态及成因,使用透射电子显微镜(TEM)及Raman光谱对产物进行了检测。结
银行泄露客户个人隐私不是简单的内部违规问题,而是涉嫌违法,相关部门应及时介入,进一步调查处理,对银行系统内部存在的制度漏洞和“潜规则”应深挖细查,查漏补缺。$$日前有消费者
近日,中央纪委监察部在官方网站手机客户端上开通“反‘四风’一键通”举报窗口,主要受理违规公款吃喝、公款旅游、违规配备使用公务用车、违规发放津补贴或福利、违规收送礼品