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目的:探讨《医疗用毒性药品管理办法》实施20余年以来出现的新问题,提出若干修订建议。方法:实证分析当前国内医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)的定义、品种界定、生产和使用等几方面存在的突出问题。结果:《医疗用毒性药品管理办法》已经无法满足新形势下行政监管和企业发展的需要,部分条款已经不具有可操作性。结论:应及时修订《医疗用毒性药品管理办法》,加强毒性药品的监督管理。