【摘 要】
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目的:回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考.方法:梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京100050
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目的:回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考.方法:梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议.结果:依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平.结论:国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效.
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