观察对比中国2型糖尿病患者在联合二甲双胍基础上应用每日2次(bid)双时相门冬胰岛素50(biphasic insulin aspart 50, BIAsp50)与双时相人胰岛素50(biphasic human insulin 50, BHI50)bid在标准餐试验时的血糖控制疗效。
方法在中国14个中心进行了一项随机、开放、2阶段交叉设计试验。使用BHI50 bid和二甲双胍但血糖控制不佳的2型糖尿病患者经筛选合格后，被随机(1∶1)分配至2个治疗序列(A：BIAsp50-BHI50，B：BHI50-BIAsp50)。在基线和为期4周的2个治疗阶段结束后，分别进行标准餐试验。研究的主要终点为标准餐试验时餐后2 h血糖(2h PPG)增幅，标准餐试验时的胰岛素剂量为每公斤体重0.3 IU。
结果共计161例受试者被随机分入2个序列(序列A：81例，序列B：80例)并纳入分析。治疗4周后，标准餐试验后BIAsp50的2h PPG增幅均值低于BHI50，BIAsp50和BHI50间估计的治疗差异为－1.12 mmol/L(95%CI －1.66，－0.58, P<0.01)，表明BIAsp50优效于BHI50。BIAsp50的0～2 h葡萄糖曲线下面积低于BHI50，BIAsp50和BHI50间估计的治疗差异为－38.8 mmol·L－1·min－1(95%CI －77.3，－0.26, P＝0.049)；BIAsp50的2h PPG均值低于BHI50，BIAsp 50和BHI 50间估计的治疗差异为－0.58 mmol/L(95%CI －1.13，－0.03, P＝0.040)。BIAsp50的空腹血糖(FPG)均值高于BHI 50，BIAsp50和BHI50间估计的治疗差异为0.52 mmol/L(95%CI, 0.18, 0.86, P＝0.003)。此外，BIAsp50的夜间低血糖发生率低于BHI50(1.13对2.86次/患者年，P<0.01)。
结论在BHI50联合二甲双胍但血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在标准餐时BIAsp50较BHI50的餐后血糖控制更佳且耐受性更好。