【摘 要】
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超说明书用药又称“药品说明书外用法”或“药品未注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法[1].
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超说明书用药又称“药品说明书外用法”或“药品未注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法[1].真实世界中,药物临床试验周期长、说明书修改审批程序复杂耗时等问题,使说明书纳入的适应证、用法用量或给药途径等严重滞后于临床实践,超说明书用药是临床常见的现象.由于肿瘤患者治疗意愿强烈和肿瘤治疗药物研究进展较快,这种现象在抗肿瘤药物中更为突出[2].近年来,由超说明书用药引发的医疗损害案例也时有报道,引起了医疗界、法律界和广大民众的关注.因此,根据循证医学证据制定超说明书用药专家共识,对临床用药具有参考意义.
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