【摘 要】
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目的:评价国产来那度胺胶囊在健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验研究.方法:采用开放、随机、两交叉、两周期试验设计,30例健康男性受试者随机分为2组,分别空腹/餐后口服
【机 构】
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吉林大学第一医院 长春,130021;正大天晴药业集团股份有限公司;上海药明康德新药开发有限公司
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目的:评价国产来那度胺胶囊在健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验研究.方法:采用开放、随机、两交叉、两周期试验设计,30例健康男性受试者随机分为2组,分别空腹/餐后口服受试制剂或参比制剂25 mg,0～24 h间隔采集血样.以液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆来那度胺浓度,用WinNonlin软件计算药动学参数.结果:建立的LC-MS/MS法在1～1000 ng·mL-1浓度范围内的线性关系良好,最低定量下限为1 ng·mL-1,批间及批内精密度(RSD)均小于15％.空腹口服受试和参比制剂后,血浆中来那度胺的主要药动学参数如下:受试制剂和参比制剂的Tmax分别为0.75 [0.5,3]和0.75[0.5,2]h,Cmax分别为(529.20±150.24)和(492.10±157.45) ng ·mL-1,t1/2分别为(3.31±0.59)和(3.24±0.56)h,AUC0-24h分别为(1 471.94±290.21)和(1446.96±289.91)h·ng·mL-1.餐后口服受试和参比制剂后,受试制剂和参比制剂的Tmax分别为3[0.5,4]和3[1.25,4]h,Cmax分别为(248.77±65.71)和(241.57±55.40) ng·mL-1,t1/2分别为(3.57±0.45)和(3.62±0.42)h,AUC0 24 h分别为(1 227.55±285.04)和(1 201.47±258.62)h·ng·mL-1.结论:建立的LC-MS/MS法准确可靠,国产来那度胺胶囊和参比制剂瑞复美具有人体生物等效性.
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