Ⅰ期临床试验中文档的管理及质量保证

来源 :中国临床药理学杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:zhaojingda08
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
本文通过归纳人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)-药物临床试验质量管理规范(GCP)中文档管理的要求、试验中文档管理的基本要素、信息化趋势下的电子文档管理与规范以及文档管理的质量保证这4方面进行叙述,探讨了如何在Ⅰ期临床试验中有序地进行文档管理以保证文档的完整及安全.文档管理是保证临床试验资料可溯源临床试验的重要依据,必须有序管理,保质保量.
其他文献
期刊
提要:本文对班主任的管理技巧进行了详细的论述和分析,从五个方面指出了班主任建立管理技巧的方法和途径。班主任获得管理技巧是可行为,可操作的。  关键词:班主任 工作艺术小学班主任  引言:  班主任主工作是学校最重要最基础的工作之一,因为班级是学校教育工作的基层组织,是教育教学活动得以开展的最基本的组织单位,而班主任则是这个组织的领导核心,其工作的结果直接影响学校的全局工作。所以班主任的工作艺术和管
期刊
摘要:市政给排水工程是城市市政设施得以正常使用的重要设施之一,工程质量的优劣不仅影响城市功能的充分发挥,而且对道路完好、城市环保以及城市防洪排涝等都有直接的影响。在市政给排水工程施工中,质量管理与控制是否达到预期的目标,将直接关系到城市整体功能的发挥,而且对于城市的环境保护、交通以及防汛都具有重要的作用,因此必须加强对市政给排水工程的质量管理控制。本文通过提出市政给排水工程质量问题,提出了整个施工
期刊
目的 通过与护士静脉采血对比,验证自动静脉采血机器人的安全性和有效性.方法 将180例受试者按区组随机化方法分为对照组90例和试验组90例.对照组由护士采血;试验组由自动静
O&K/公司是世界上著名的液压挖掘机生产厂家,其产品代表着世界液压挖掘机的发展方向随着世界上最大的液压挖掘机──RH400挖掘机的研制成功,O&K公司业已步入世界前列。RH400型是80
期刊
摘要:改革开放以来,我国的城市化进程明显加快,但与此同时,在许多大中城市不同程度地出现了诸如水资源紧张、能源短缺、废弃物污染、大气环境质量恶化、中心区人口过密、基础设施特别是道路交通设施严重滞后等现代城市通病,这些问题一方面对城市居民的生产、生活带来了现实的负面影响,同时也给城市系统的正常运转和今后的长期发展埋下了不容忽视的隐患。如何寻求适合我国国情的城市发展道路,有效地解决城市发展过程中存在的问
期刊
目的 通过比较输液包装的相关因素差异,为临床试验输液瓶选择提供参考.方法 通过紫外-可见分光光度法、光阻法和静脉血压模拟法比较A、B、C、D、E 5种输液包装在透光性能、不
摘要:建筑业在我国国民经济中占有重要地位, 是我国国民经济的支柱产业之一。而建筑工程项目的管理是一个系统工程,它包括风险、投资、合同、进度、质量、人员等多方面的工作,涉及设计、监理、施工、设备、物资、运营等部门和单位。因此,只有各方通力合作,切实加强建筑工程质量管理、成本管理、进度管理和安全管理,才能保证建筑工程项目的顺利实施,为企业创造良好的经济效益。本文集中阐述了建筑工程项目管理应遵循的原则及
期刊
疫苗临床试验的组织管理较一般药物临床试验更复杂、对质量管理的要求更高.本文从疫苗临床试验相关法律法规和指南梳理、机构和人员资质、试验场地要求、疫苗临床试验相关标