【摘 要】
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目的:建立一种高效液相色谱测定盐酸氯吡格雷的基因毒性杂质对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯的方法.方法:采用C18柱,以0.02mol/L磷酸氢二钾(磷酸调节PH至6.5)-乙腈=7:3为流动
【机 构】
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目的:建立一种高效液相色谱测定盐酸氯吡格雷的基因毒性杂质对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯的方法.方法:采用C18柱,以0.02mol/L磷酸氢二钾(磷酸调节PH至6.5)-乙腈=7:3为流动相A,乙腈:甲醇=2:1为流动相B,检测波长为225nm,柱温30℃,流速为1.0ml/min,进样量100μl,采用梯度洗脱.结果:对甲苯磺酸甲酯浓度在0.03～0.12μg/ml范围内R2=0.9994、线性方程为y=337.8x+1.1484;对甲苯磺酸乙酯浓度在0.03～0.13μg/ml范围内R2=0.9994、线性方程为y=346.75x-1.1931,均与峰面积呈良好线性关系.对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯定量限分别为2.0ng和3.2ng,检测限分别为0.50ng和1.07ng,对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯平均回收率分别为90.5％(RSD=3.7％)、104.7％(RSD=5.8％).结论:本法适用于盐酸氯吡格雷中的基因毒性杂质对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯的检测及限度控制.
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