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文中主要结合药品注册技术审评过程中遇到的常见问题对《合成多肽药物药学研究技术指导原则》中合成工艺部分中的一些关键问题进行归纳和分析,对本指导原则中的一些技术要求,如起始原料的要求、合成工艺申报资料的要求等进行深入和细化的阐述,同时对指导原则起草过程中存在争议的一些问题进行了说明。
指导原则解读系列专题(十六) 合成多肽药物的合成工艺中关键问题分析
【摘 要】
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文中主要结合药品注册技术审评过程中遇到的常见问题对《合成多肽药物药学研究技术指导原则》中合成工艺部分中的一些关键问题进行归纳和分析,对本指导原则中的一些技术要求,
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2010年02期
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