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[摘 要]灭菌设备主要用于杀灭被灭菌物品上的细菌，进而使相关仪器和设备达到无菌状态，我国制药、医院、食品和化工等行业都在广泛使用各种灭菌设备，进而保证相关生产活动顺利进行。目前，人们在不同领域和生产活动中会采用不同的灭菌原理和方法，其中热力灭菌是应用最为广泛的方法之一，工作人员通过检测灭菌设备的温度变化，进而判断灭菌设备是否可靠，灭菌效果是否良好。
[关键词]温度检测；热力灭菌；设备验证；重要作用
中图分类号：P271 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）44-0083-01
引言
现阶段，热力灭菌设备已经在我国多个领域得到了广泛应用与发展，并且产生了非常积极的作用。随着热力灭菌设备和相关技术的发展，人们对热力灭菌设备的温度检测工作也提出了更高的要求，以期提高热力灭菌的效果。在实际生产过程中，对灭菌设备的相关参数进行检测是保证灭菌工作科学、有效开展，提高灭菌效果和质量的关键，因此如何提高灭菌设备温度检测精度就成为相关检测工作中的重点内容。
1测量设备的验证
1.1测量设备的校准
在对热力灭菌设备进行温度检测之前，需要对设备进行验证和校准，进而提高温度检测的精度。热力灭菌设备中含有温度传感器、压力真空仪表、流量监控表以及过程监控仪等多种设备，验证工作也主要是针对这些设备进行。所校准的内容应当包含以下几个因素：校准相关技术、修正值、数据来源、实际测试值和名义测试值等。
1.2测量设备的确认
在开展温度测量工作之前还需要对相关设备的温度验证误差进行确认，明确其误差范围和稳定性等，进而保证温度检测工作的精准度和有效性。根据相关部门的规定，一般热力灭菌设备的温度误差原则是1/3～1/10；中等精度设备的误差原则是1/3～1/5；而高精度测量过程中要求的误差原则是1/6～1/10。
2热力灭菌设备灭菌過程中的验证标准及方法
2.1实验用品与实验对象
热力灭菌设备温度检测实验所需的实验用品一般包括芽孢菌片（3.0X106D121-val1.8D132-val0.51）、量程在60～200±0.4℃的温度计、ARAGONI00系统且精度为5%的多通道数字巡回检测仪、量程在-40～400±0.3.℃之间的内置无线温度记录仪、脉动式真空蒸汽灭菌器、下排式蒸汽灭菌器以及干热式灭菌柜。
2.2灭菌过程的验证方法
生物验证法：生物验证主要是利用相应的生物指示剂，例如嗜热脂肪芽孢杆菌指示条等，在设备灭菌48小时后进行观察，并在5～6天的时间内得出判断结果。但由于这种验证方法的周期性较长，且验证流程十分复杂，因此其验证结果的准确性和科学性较差，因此实际应用较少。
化学验证法：化学验证主要是通过化学检测卡对热力设备灭菌效果进行检测，进而通过观察检测卡的色度变化判断出灭菌效果。针对不同程度的灭菌要求，化学检测卡的色度标准也有所不同，只要化学检测卡的颜色与标准色一致甚至更深则表示灭菌效果良好，否则视为灭菌无效。这种方法操作简单，表达直观，但只能反映出灭菌效果是否合格，无法具体体现出灭菌温度、灭菌程序和工艺等是否科学、合理。
物理验证法：物力验证法是通过将压力、温度传感器等设备放入热力灭菌设备中，进而对灭菌过程中的温度和压力变化进行实时监测，根据时间变换分析灭菌效果，进而得出准确度较高的综合评价结果。这种方式能够对灭菌过程进行实时监控，且操作简单，因此是热力灭菌设备温度检测工作中的常用方式之一。
3目前我国热力灭菌的验证状况
当前，在我国相关领域的生产过程中，热力灭菌设备温度验证技术已经得到了一定的发展。但由于我国所掌握的关键技术不足，同时部分工作人员的专业水平较差，进而导致在热力设备温度检测工作中出现了各种问题，这些问题都在很大程度上阻碍了我国灭菌技术水平的发展，导致我国相关领域的生产效果和质量得不到提高。
在进行热力设备温度验证的过程中，工作人员需要根据灭菌要求和设备的使用方法明确灭菌标准，进而保证灭菌工作的有效性，同时也能避免资源浪费。热力灭菌设备具有显著的高压密封性能，随着我国科学技术的不断发展，热力灭菌设备的高压密封性能也得到了改善。其中，热力灭菌设备的温度和压力记录器的体积和整体重量不断减小，且不需线路连接，这些技术的发展使我国的热力灭菌设备温度检测工作的准确性得到了进一步提升。
4热力灭菌器灭菌过程分析
高温蒸汽灭菌设备主要工作原理是通过蒸汽在高温、高压下具有的穿透能力来有效灭菌，进而使相关设备和仪器上的微生物无法存活。高热力灭菌设备中所使用的蒸汽始终保持饱和的状态，且蒸汽的压力和温度也较为稳定。在热力灭菌器灭菌时，应该尽量保证灭菌器内部蒸汽温度和压力的稳定与平衡，进而保证热力灭菌的效果，如果灭菌过程中温度或压力不能达到设定要求，那么灭菌结果将受到极大的影响。
图1表示的是热力灭菌过程中的温度变化曲线，由于高温蒸汽灭菌腔体中不同位置到达灭菌温度的时间不同，图中1、2、3、4分别表不同位置的温度变化曲线。在灭菌温度曲线中分别用平衡时间、保持时间和平台时间来描述灭菌过程中的时间状态。
世界卫生组织GMP将热力灭菌设备的温度验证分为事前验证、事后验证和同步验证。灭菌过程的效能显然不能通过事后检查或测试产物的方法得到证实，需要在使用前进行验证，即事前的验证，周期性地监视设备的性能，保障按照预定程序操作的灭菌设备能满足用户的需求，以达到好的灭菌效果。欧盟标准EN554、英国标准HTM20lO、IS0标准13683：1997和IS0标准14937：2000，皆将物理参数的检测放在非常重要的位置，高温蒸汽灭菌设备验证主要依赖于物理检测结果。其中以温度时间关系、测量点温度波动、分布、不同测量点相互间的温度差和温度均匀性、保持时间、蒸汽饱和度检查等技术指标作为参数放行的依据。高温蒸汽灭菌设备应采用欧盟标准或采用物理验证的方法进行有效验证，评估灭菌设备的技术性能。应采用空载、小装载和满装载对设备连续运行的情况进行验证。
结语
热力灭菌设备是我国相关领域常用的灭菌设备之一，因此，需要对该设备的灭菌效果和性能进行深入研究，通过对灭菌过程的温度进行检测，确定温度检测工作的时间间隔、检测位置和检测时间等，判断热量灭菌设备的运行状况和性能，进而找出设备运行过程中存在的问题，以便及时调整。这样一来，便能切实做到结合实际灭菌品种选择合适的灭菌程序，提高灭菌过程的效率和质量，做到真正意义上的节能、高效灭菌。
参考文献
[1]徐基石.温度检测在热力灭菌设备验证中的重要作用[J].大家健康旬刊，2017，11（5）.
[2]孟犁.浅谈温度检测在热力灭菌设备验证中的重要作用[J].商情，2013（44）：123-123.
[3]龚涛.浅析热力灭菌设备的温度验证[J].科技展望，2015（6）.
[4]王中，房芳琦，王玥.浅析热力灭菌设备的温度验证[J].化工管理，2014（33）：105-106.
[关键词]温度检测；热力灭菌；设备验证；重要作用
中图分类号：P271 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）44-0083-01
引言
现阶段，热力灭菌设备已经在我国多个领域得到了广泛应用与发展，并且产生了非常积极的作用。随着热力灭菌设备和相关技术的发展，人们对热力灭菌设备的温度检测工作也提出了更高的要求，以期提高热力灭菌的效果。在实际生产过程中，对灭菌设备的相关参数进行检测是保证灭菌工作科学、有效开展，提高灭菌效果和质量的关键，因此如何提高灭菌设备温度检测精度就成为相关检测工作中的重点内容。
1测量设备的验证
1.1测量设备的校准
在对热力灭菌设备进行温度检测之前，需要对设备进行验证和校准，进而提高温度检测的精度。热力灭菌设备中含有温度传感器、压力真空仪表、流量监控表以及过程监控仪等多种设备，验证工作也主要是针对这些设备进行。所校准的内容应当包含以下几个因素：校准相关技术、修正值、数据来源、实际测试值和名义测试值等。
1.2测量设备的确认
在开展温度测量工作之前还需要对相关设备的温度验证误差进行确认，明确其误差范围和稳定性等，进而保证温度检测工作的精准度和有效性。根据相关部门的规定，一般热力灭菌设备的温度误差原则是1/3～1/10；中等精度设备的误差原则是1/3～1/5；而高精度测量过程中要求的误差原则是1/6～1/10。
2热力灭菌设备灭菌過程中的验证标准及方法
2.1实验用品与实验对象
热力灭菌设备温度检测实验所需的实验用品一般包括芽孢菌片（3.0X106D121-val1.8D132-val0.51）、量程在60～200±0.4℃的温度计、ARAGONI00系统且精度为5%的多通道数字巡回检测仪、量程在-40～400±0.3.℃之间的内置无线温度记录仪、脉动式真空蒸汽灭菌器、下排式蒸汽灭菌器以及干热式灭菌柜。
2.2灭菌过程的验证方法
生物验证法：生物验证主要是利用相应的生物指示剂，例如嗜热脂肪芽孢杆菌指示条等，在设备灭菌48小时后进行观察，并在5～6天的时间内得出判断结果。但由于这种验证方法的周期性较长，且验证流程十分复杂，因此其验证结果的准确性和科学性较差，因此实际应用较少。
化学验证法：化学验证主要是通过化学检测卡对热力设备灭菌效果进行检测，进而通过观察检测卡的色度变化判断出灭菌效果。针对不同程度的灭菌要求，化学检测卡的色度标准也有所不同，只要化学检测卡的颜色与标准色一致甚至更深则表示灭菌效果良好，否则视为灭菌无效。这种方法操作简单，表达直观，但只能反映出灭菌效果是否合格，无法具体体现出灭菌温度、灭菌程序和工艺等是否科学、合理。
物理验证法：物力验证法是通过将压力、温度传感器等设备放入热力灭菌设备中，进而对灭菌过程中的温度和压力变化进行实时监测，根据时间变换分析灭菌效果，进而得出准确度较高的综合评价结果。这种方式能够对灭菌过程进行实时监控，且操作简单，因此是热力灭菌设备温度检测工作中的常用方式之一。
3目前我国热力灭菌的验证状况
当前，在我国相关领域的生产过程中，热力灭菌设备温度验证技术已经得到了一定的发展。但由于我国所掌握的关键技术不足，同时部分工作人员的专业水平较差，进而导致在热力设备温度检测工作中出现了各种问题，这些问题都在很大程度上阻碍了我国灭菌技术水平的发展，导致我国相关领域的生产效果和质量得不到提高。
在进行热力设备温度验证的过程中，工作人员需要根据灭菌要求和设备的使用方法明确灭菌标准，进而保证灭菌工作的有效性，同时也能避免资源浪费。热力灭菌设备具有显著的高压密封性能，随着我国科学技术的不断发展，热力灭菌设备的高压密封性能也得到了改善。其中，热力灭菌设备的温度和压力记录器的体积和整体重量不断减小，且不需线路连接，这些技术的发展使我国的热力灭菌设备温度检测工作的准确性得到了进一步提升。
4热力灭菌器灭菌过程分析
高温蒸汽灭菌设备主要工作原理是通过蒸汽在高温、高压下具有的穿透能力来有效灭菌，进而使相关设备和仪器上的微生物无法存活。高热力灭菌设备中所使用的蒸汽始终保持饱和的状态，且蒸汽的压力和温度也较为稳定。在热力灭菌器灭菌时，应该尽量保证灭菌器内部蒸汽温度和压力的稳定与平衡，进而保证热力灭菌的效果，如果灭菌过程中温度或压力不能达到设定要求，那么灭菌结果将受到极大的影响。
图1表示的是热力灭菌过程中的温度变化曲线，由于高温蒸汽灭菌腔体中不同位置到达灭菌温度的时间不同，图中1、2、3、4分别表不同位置的温度变化曲线。在灭菌温度曲线中分别用平衡时间、保持时间和平台时间来描述灭菌过程中的时间状态。
世界卫生组织GMP将热力灭菌设备的温度验证分为事前验证、事后验证和同步验证。灭菌过程的效能显然不能通过事后检查或测试产物的方法得到证实，需要在使用前进行验证，即事前的验证，周期性地监视设备的性能，保障按照预定程序操作的灭菌设备能满足用户的需求，以达到好的灭菌效果。欧盟标准EN554、英国标准HTM20lO、IS0标准13683：1997和IS0标准14937：2000，皆将物理参数的检测放在非常重要的位置，高温蒸汽灭菌设备验证主要依赖于物理检测结果。其中以温度时间关系、测量点温度波动、分布、不同测量点相互间的温度差和温度均匀性、保持时间、蒸汽饱和度检查等技术指标作为参数放行的依据。高温蒸汽灭菌设备应采用欧盟标准或采用物理验证的方法进行有效验证，评估灭菌设备的技术性能。应采用空载、小装载和满装载对设备连续运行的情况进行验证。
结语
热力灭菌设备是我国相关领域常用的灭菌设备之一，因此，需要对该设备的灭菌效果和性能进行深入研究，通过对灭菌过程的温度进行检测，确定温度检测工作的时间间隔、检测位置和检测时间等，判断热量灭菌设备的运行状况和性能，进而找出设备运行过程中存在的问题，以便及时调整。这样一来，便能切实做到结合实际灭菌品种选择合适的灭菌程序，提高灭菌过程的效率和质量，做到真正意义上的节能、高效灭菌。
参考文献
[1]徐基石.温度检测在热力灭菌设备验证中的重要作用[J].大家健康旬刊，2017，11（5）.
[2]孟犁.浅谈温度检测在热力灭菌设备验证中的重要作用[J].商情，2013（44）：123-123.
[3]龚涛.浅析热力灭菌设备的温度验证[J].科技展望，2015（6）.
[4]王中，房芳琦，王玥.浅析热力灭菌设备的温度验证[J].化工管理，2014（33）：105-106.