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摘 要：随人们健康观念的提升，医药产品质量得到广泛关注，成为衡量医药企业综合实力及社会价值的重要标准。本文对全面质量管理在医药企业生物制药项目中的应用进行研究，借助全面质量管理的优越性，解决我国医药企业创新能力不足、科研投入不够、医药产品质量不佳等问题，提升生物制药项目执行效果，为社会供应更优质的医药商品。
关键词：全面质量管理；医药企业；生物制药
引言：全面质量管理的优势性充分体现在“全面”上，即要求质量管理活动涉及项目全过程、企业全部员工并采用一切合理的管理方法。全面质量管理的核心是质量，它通过细致入微的管理观念，有效预防项目执行工程中一切可能存在的质量风险，以最终达到优化项目成果的目的。全面质量管理在发达国家生物制药项目中的应用非常成熟，也将作为我国医药企业的重要发展方向。
一、在全过程管理中的应用
医药企业生物制药项目的执行涉及到企业的各个部门，从生物制药项目研发开始，直至新药上市的整个过程均包含在全面质量管理的范围之内。因此全面质量管理在生物制药项目全过程管理中的应用原则可被总结为：多方协调、有机配合。首先，提高对药品研发过程的管理力度。药品研发是生物制药工程的起始环节，决定的最终生产药物产品的质量等级。目前医药企业存在的一个普遍问题就是研发投入不够。想要实现可持续发展，医药企业必须打造自身独特的核心竞争优势，这种优势必然要以科研创新能力、技术研究能力为依托。为此，全面质量管理要求逐渐提高医药企业科研投入，加快新研发技术的融合，进行药品创新，最终实现生物制药项目低成本、高质量、客户满意的目标。其次，严把原材料采购关。原材料质量也是决定生物制药项目优劣的关键因素，尤其医药项目与消费者的生命安全高度相关，材料的质量更加不容忽视[2]。例如，构建医药原材料供应商数据库，将从市场获取的材料供应商信息进行整合，以经营资质、质量、价格、信誉等标准衡量供应商的可合作等级，择优进行合作。在大批量采购制药材料之前，对样品进行检验，同样依照优中选优的原则，并在入库前再次由质检部门进行检测，经多伦筛选合格后方可投入使用。最后，做好医药服务过程的管理工作。生物制药项目的评价权在消费者手中，为消费者提供优质的医药服务能够提高其对项目、对企业的认可度，帮助树立服务型、信誉型、创新型的企业形象，这对于医药企业未来的发展将非常有利。例如，在医药产品外包装详细、准确的标明药品功效，同时也要如实将可能带来的副作用告知消费者，实现药品信息在生产者与消费者之间的共享，提升生物制药项目的透明度，发挥市场监督作用优化项目管理效果。
二、在全员工管理中的应用
医药企业员工参与整个生物制药项目过程，对员工进行管理，规范其自身行为、激发工作积极性和服务意识，可为生物制药项目的全面质量管理奠定坚实的人员基础，提高整个员工团队的医药服务能力，项目的质量自然可得到可靠的保障。全员工管理需要从两方面进行。
（一）制度措施：约束
生物制药项目全面质量管理并不只是管理者和质检部门的工作，企业内的任何一名员工都有责任和义务就自身岗位角度发现的质量问题进行指明和更正。因此要求将全面质量管理任务作为人才考核机制和管理方案中的一部分，从制度上敦促全体员工必须执行。例如，结合企业各部门职责和工作内容，划分生物制药项目全面质量管理任务和目标。若项目周期内，部门充分完成目标，即可获得一定的物质奖励用于团建或发放部门员工福利。如医药企业的财务管理部门，要求其从成本控制和管理会计的角度，对生物制药资金活动进行干预。生物制药项目属于医药企业的投资项目，而管理会计能够从综合收益率的角度给出策略性的指导，合理安排项目资金投入。同时财管部门可对项目执行过程中的各类风险进行监管，做到提前发现、提前预防，防止不确定性因素影响制药质量，提升全面质量管理的作用效果。
（二）培养措施：激励
除了客观上的约束外，医药企业还要通过员工培养手段，在精神上给予员工更强的工作满足感。提高员工的责任意识和服务意识，自主遵循企业管理制度，以最积极的态度投身到岗位工作当中，并努力帮助企业开展生物制药项目全面质量管理工作。尤其对于项目执行过程的直接参与员工，往往比管理者更容易发现项目执行过程中的质量风险。及时将发现的问题进行反应，由专人进行问题审核和总结，提交到项目管理者手中，以便对项目过程进行调整。例如，若基层员工反映的问题被查明确实存在且对项目质量有一定的影响，上报批准解决后，该员工可获得对应的质量管理奖金。将优异表现记入个人档案，用于绩效考核和评奖评优。
三、在全方法管理中的应用
全面质量管理理念对生物制药项目的积极影响，可借助科学的管理方法得到进一步的发酵。本文将从文化、投入和风险三个角度进行展开。第一，将全面质量管理与企业文化建设相结合，使其成为一种独特的企业标签，提高企业的社会认可度。借助质量文化打造策略，宣传企业立足社会、严把质量的服务宗旨，将质量管理成为一种企业习惯，并以文化来影响员工，打造全面质量管理工作氛围，不断提升生物制药项目管理水平[2]。第二，加大质量管理投入。例如，积极引进先进的生物制药设备，定期将老旧设备、工艺淘汰，始终保持制药过程的技术活性，提高质量检测技术水平，对项目质量进行严格的把控。另外，借助信息技术，打造全面质量管理信息化平台。整合各项质量管理工作，大量收集项目过程中发生的数据信息。通过信息整理和挖掘，高效化开展质量管理工作。第三，加强质量风险防控工作。以全面质量管理理念为原型，构建全面风险监督、评估体系。要求从生物制药项目规划设计阶段开始，对过程中的风險进行有效的防控，以降低各种项目执行风险对质量的影响。对制药质量进行监督，质量监督部门必须独立于其他部门存在，并以在监督过程中发现的风险和问题作为监督人员绩效奖金的发放参考。激励监管人员仔细观察、管理项目中的每一个细节，实现对医药企业生物制药项目的全面质量管理。质量监管工作对于医药企业的健康发展来说必不可少，在不确定性因素必然存在的前提下，只有通过有效的质量监管和风险预防工作，才能最大限度的降低质量问题发生的可能。
结论：医药企业生物制药项目的发展不仅需要以先进的技术为依托，也需要科学的质量管理方式进行辅助。本文结合全面质量管理的三大内容，对其在生物制药项目中的应用措施进行分析。从全过程、全人员、全方法三个角度出发，结合医药企业自身发现情况，打造针对性的全面质量管理方案，以管理手段提升制药产品质量，提高医药服务水平。
参考文献：
[1]龚雪.全面质量管理在MG医药企业生物制药项目中的应用[D].吉林大学，2017.
[2]乐伟.HA公司新药研发项目中的质量管理[D].中国科学院大学（工程管理与信息技术学院），2016.
关键词：全面质量管理；医药企业；生物制药
引言：全面质量管理的优势性充分体现在“全面”上，即要求质量管理活动涉及项目全过程、企业全部员工并采用一切合理的管理方法。全面质量管理的核心是质量，它通过细致入微的管理观念，有效预防项目执行工程中一切可能存在的质量风险，以最终达到优化项目成果的目的。全面质量管理在发达国家生物制药项目中的应用非常成熟，也将作为我国医药企业的重要发展方向。
一、在全过程管理中的应用
医药企业生物制药项目的执行涉及到企业的各个部门，从生物制药项目研发开始，直至新药上市的整个过程均包含在全面质量管理的范围之内。因此全面质量管理在生物制药项目全过程管理中的应用原则可被总结为：多方协调、有机配合。首先，提高对药品研发过程的管理力度。药品研发是生物制药工程的起始环节，决定的最终生产药物产品的质量等级。目前医药企业存在的一个普遍问题就是研发投入不够。想要实现可持续发展，医药企业必须打造自身独特的核心竞争优势，这种优势必然要以科研创新能力、技术研究能力为依托。为此，全面质量管理要求逐渐提高医药企业科研投入，加快新研发技术的融合，进行药品创新，最终实现生物制药项目低成本、高质量、客户满意的目标。其次，严把原材料采购关。原材料质量也是决定生物制药项目优劣的关键因素，尤其医药项目与消费者的生命安全高度相关，材料的质量更加不容忽视[2]。例如，构建医药原材料供应商数据库，将从市场获取的材料供应商信息进行整合，以经营资质、质量、价格、信誉等标准衡量供应商的可合作等级，择优进行合作。在大批量采购制药材料之前，对样品进行检验，同样依照优中选优的原则，并在入库前再次由质检部门进行检测，经多伦筛选合格后方可投入使用。最后，做好医药服务过程的管理工作。生物制药项目的评价权在消费者手中，为消费者提供优质的医药服务能够提高其对项目、对企业的认可度，帮助树立服务型、信誉型、创新型的企业形象，这对于医药企业未来的发展将非常有利。例如，在医药产品外包装详细、准确的标明药品功效，同时也要如实将可能带来的副作用告知消费者，实现药品信息在生产者与消费者之间的共享，提升生物制药项目的透明度，发挥市场监督作用优化项目管理效果。
二、在全员工管理中的应用
医药企业员工参与整个生物制药项目过程，对员工进行管理，规范其自身行为、激发工作积极性和服务意识，可为生物制药项目的全面质量管理奠定坚实的人员基础，提高整个员工团队的医药服务能力，项目的质量自然可得到可靠的保障。全员工管理需要从两方面进行。
（一）制度措施：约束
生物制药项目全面质量管理并不只是管理者和质检部门的工作，企业内的任何一名员工都有责任和义务就自身岗位角度发现的质量问题进行指明和更正。因此要求将全面质量管理任务作为人才考核机制和管理方案中的一部分，从制度上敦促全体员工必须执行。例如，结合企业各部门职责和工作内容，划分生物制药项目全面质量管理任务和目标。若项目周期内，部门充分完成目标，即可获得一定的物质奖励用于团建或发放部门员工福利。如医药企业的财务管理部门，要求其从成本控制和管理会计的角度，对生物制药资金活动进行干预。生物制药项目属于医药企业的投资项目，而管理会计能够从综合收益率的角度给出策略性的指导，合理安排项目资金投入。同时财管部门可对项目执行过程中的各类风险进行监管，做到提前发现、提前预防，防止不确定性因素影响制药质量，提升全面质量管理的作用效果。
（二）培养措施：激励
除了客观上的约束外，医药企业还要通过员工培养手段，在精神上给予员工更强的工作满足感。提高员工的责任意识和服务意识，自主遵循企业管理制度，以最积极的态度投身到岗位工作当中，并努力帮助企业开展生物制药项目全面质量管理工作。尤其对于项目执行过程的直接参与员工，往往比管理者更容易发现项目执行过程中的质量风险。及时将发现的问题进行反应，由专人进行问题审核和总结，提交到项目管理者手中，以便对项目过程进行调整。例如，若基层员工反映的问题被查明确实存在且对项目质量有一定的影响，上报批准解决后，该员工可获得对应的质量管理奖金。将优异表现记入个人档案，用于绩效考核和评奖评优。
三、在全方法管理中的应用
全面质量管理理念对生物制药项目的积极影响，可借助科学的管理方法得到进一步的发酵。本文将从文化、投入和风险三个角度进行展开。第一，将全面质量管理与企业文化建设相结合，使其成为一种独特的企业标签，提高企业的社会认可度。借助质量文化打造策略，宣传企业立足社会、严把质量的服务宗旨，将质量管理成为一种企业习惯，并以文化来影响员工，打造全面质量管理工作氛围，不断提升生物制药项目管理水平[2]。第二，加大质量管理投入。例如，积极引进先进的生物制药设备，定期将老旧设备、工艺淘汰，始终保持制药过程的技术活性，提高质量检测技术水平，对项目质量进行严格的把控。另外，借助信息技术，打造全面质量管理信息化平台。整合各项质量管理工作，大量收集项目过程中发生的数据信息。通过信息整理和挖掘，高效化开展质量管理工作。第三，加强质量风险防控工作。以全面质量管理理念为原型，构建全面风险监督、评估体系。要求从生物制药项目规划设计阶段开始，对过程中的风險进行有效的防控，以降低各种项目执行风险对质量的影响。对制药质量进行监督，质量监督部门必须独立于其他部门存在，并以在监督过程中发现的风险和问题作为监督人员绩效奖金的发放参考。激励监管人员仔细观察、管理项目中的每一个细节，实现对医药企业生物制药项目的全面质量管理。质量监管工作对于医药企业的健康发展来说必不可少，在不确定性因素必然存在的前提下，只有通过有效的质量监管和风险预防工作，才能最大限度的降低质量问题发生的可能。
结论：医药企业生物制药项目的发展不仅需要以先进的技术为依托，也需要科学的质量管理方式进行辅助。本文结合全面质量管理的三大内容，对其在生物制药项目中的应用措施进行分析。从全过程、全人员、全方法三个角度出发，结合医药企业自身发现情况，打造针对性的全面质量管理方案，以管理手段提升制药产品质量，提高医药服务水平。
参考文献：
[1]龚雪.全面质量管理在MG医药企业生物制药项目中的应用[D].吉林大学，2017.
[2]乐伟.HA公司新药研发项目中的质量管理[D].中国科学院大学（工程管理与信息技术学院），2016.