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【中图分类号】R197.3【文献标识码】B【文章编号】1632-5281（2015）4
【摘要】 目的 探讨生物化学检验室内质控中失控的原因及处理方法。 方法 统计在2010年1月-2012年12月间我院生化室内质控失控案例，对失控原因以及相应处理结果展开回顾性分析。结果 在3年内我院生化室质控失控276次，其中因试剂原因造成146次，由质控原因造成38次，由仪器原因造成35次，校准品造成19次，认为原因造成9次，其他原因造成29次。结论 通过正确判断误差的来源，并采取相应的措施，减少实验室的误差率，使检测结果更加可靠。
【关键词】 生化室 质控 失控 原因 处理对策
临床生化检验是对离体血液进行生物化学物质的测定，其结果的可靠性直接影响医疗质量，质量控制的目的就是检测分析过程的误差，控制与分析有关的各个环节，确保结果的准确、可靠。而临床生化室内质控是实验室质量保证体系的组成部分[1]，实行有效的室内质量控制，是保证结果可靠性重要手段。随着实验室管理越来越规范，室内质控得以普遍开展，但是在实际使用管理过程中，总会遇到不少的问题，因此本文就实际工作中对于室内质控失控分析与处理的一些认识和体会介绍如下：
1 材料与方法
1.1 材料 本次研究中所用仪器为Olympus AU600 生化分析仪，所用质控品为Randox 两种不同浓度水平的定值质控血清。在每次质控过程中分别复溶1瓶，并分装在-8℃条件下进行妥善保存。
1.2.质控方法 生化室每天取出2支分装保存的不同浓度水平的质控血清， 在常温条件下进行解冻，而后同当天常规标本同时展开各项生化项目的检测，并以13s、22s以及R4s作为控制规则[2]，若是有项目违反该规则，则应对失控原因、处理方法以及处理结果进行认真查找，并做好详细的记录工作。将失控原因进行分类，分别统计该生化室在2010年1月-2012年12月间的失控情况。
2 结果
經统计得知，在3年内我院生化室质控工作中失控276次，其中因试剂原因造成146次（52.90%），由质控原因造成38次（13.77%），由仪器原因造成35次（12.68%），校准品造成19次（6.88%），人为原因造成9次（3.26%），其他原因造成29次（10.51%）。由此可知，试剂因素为造成质控失控的主要影响因素。其次为质控原因、仪器原因等。
3讨论
对于临床实验室而言，全面系统的质量管理体系为保证测定结果准确可靠的前提和基础。并且在系统且全面的质量管理体系中，实验室质量控制为一项十分重要不可忽视的环节，其主要包括室内质量控制以及室间质量的评价。对不同临床实验室质量控制情况而言，只有不断对质量进行有效改进，才可以获得相对理想的质量控制结果[2]。
其实分析室内质控失控的原因并无固定模式，但只有在实践工作中采取全程质控，对每一环节都作详细记录，熟悉仪器性能，掌握试剂的特性，在工作中才能减少失控的机率，及时找出失控的原因，采取相应的措施处理，保证检测结果的质量。如我们在总蛋白测定过程中发现不同批质控同时连续出现大于3SD或小于3SD现象，虽然通过每次2点校准都可以纠正，但每次的K值变化较大，而且校准轨迹追踪发现空白点及校准点吸光度日间变异较大，通过与工程师联系得以证实此批试剂质量存在问题，得以更换。CHE试剂为干粉状，复溶后稳定性稍差，多出现不同批质控同时小于3SD现象，同样可以通过校正K值来纠正，因此我们计算每日用量，避免新旧试剂勾兑，并规定试剂由专人配制。
鉴于以上分析，我们认为：（1）要保证试剂的质量，选择试剂要具有溯源性，并对所要选试剂的线性、灵敏度、重复性进性评价，并作详细记录。试剂不稳定所引起的失控是不可忽视的，掌握试剂的稳定时间能避免因试剂失效导致的失控[3]。速率法测酶活性中，影响K值的因素很多，应选择批间差小的试剂，才能有效避免失控。（2）应做好分析仪器的性能检查包括波长检查和校正、线性检查、重复性检、灵敏度检查等，在仪器初装及重要故障维修及使用一定年限后又要求厂家对仪器做出检定，以评价仪器的性能状态是否符合要求，并出具检定报告，以备存档。建立建全仪器的操作程序、检定与校准程序、仪器的比对程序，做好仪器的日常维护和保养工作，进行相关记录。（3）质控血清统一向临检中心购买。所选校准品要符合仪器的测定体系。（4）要建立健全一套完整的室内质量控制标准化操作规程，避免因操作失误导致误差，更要提高检验人员自身素质，增强工作责任心，对试剂、质控、校准品使用过程进行详细记录。对仪器性能、测定原理以及可能出现的交叉污染能够熟悉掌握。（5）实验室需建立对失控情况采取措施的规定。每天进行失控分析，每月进行质控小结。应建立制度，在出现质控失控时，有相应措施验证患者检测结果。如本地区多个实验室共用同一批号的质控品，可将报告结果组织一个实验室间比对计划。由该计划的数据获得统计资料，用来确定：实验室内和实验室间不精密度、实验室间同一方法组的偏倚、精密度和相对偏倚的分析和统计参数，及与医学要求的关系。对室内质量控制数据进行实验室间比对对完善室间质量评估提供了有效的补偿。（6）积极参加临检中心组织的室间质评，凭借室间质控所反馈的信息，可以发现不断的出现技术上存在的问题和薄弱环节， 并加以改进， 提高工作质量。
参考文献
[1] 李影林.中华医学检验全书[M].第1版.北京：人民卫生出版社，1996，89.
[2] 马红雨，朱美财.搞好生化检验的全程质量控制[J].空军总医院学报，2008，24（02）：115-117.
[3] 王丹丹，杨安岚，冼雄伟.临床生化室内质控失控情况及原因分
【摘要】 目的 探讨生物化学检验室内质控中失控的原因及处理方法。 方法 统计在2010年1月-2012年12月间我院生化室内质控失控案例，对失控原因以及相应处理结果展开回顾性分析。结果 在3年内我院生化室质控失控276次，其中因试剂原因造成146次，由质控原因造成38次，由仪器原因造成35次，校准品造成19次，认为原因造成9次，其他原因造成29次。结论 通过正确判断误差的来源，并采取相应的措施，减少实验室的误差率，使检测结果更加可靠。
【关键词】 生化室 质控 失控 原因 处理对策
临床生化检验是对离体血液进行生物化学物质的测定，其结果的可靠性直接影响医疗质量，质量控制的目的就是检测分析过程的误差，控制与分析有关的各个环节，确保结果的准确、可靠。而临床生化室内质控是实验室质量保证体系的组成部分[1]，实行有效的室内质量控制，是保证结果可靠性重要手段。随着实验室管理越来越规范，室内质控得以普遍开展，但是在实际使用管理过程中，总会遇到不少的问题，因此本文就实际工作中对于室内质控失控分析与处理的一些认识和体会介绍如下：
1 材料与方法
1.1 材料 本次研究中所用仪器为Olympus AU600 生化分析仪，所用质控品为Randox 两种不同浓度水平的定值质控血清。在每次质控过程中分别复溶1瓶，并分装在-8℃条件下进行妥善保存。
1.2.质控方法 生化室每天取出2支分装保存的不同浓度水平的质控血清， 在常温条件下进行解冻，而后同当天常规标本同时展开各项生化项目的检测，并以13s、22s以及R4s作为控制规则[2]，若是有项目违反该规则，则应对失控原因、处理方法以及处理结果进行认真查找，并做好详细的记录工作。将失控原因进行分类，分别统计该生化室在2010年1月-2012年12月间的失控情况。
2 结果
經统计得知，在3年内我院生化室质控工作中失控276次，其中因试剂原因造成146次（52.90%），由质控原因造成38次（13.77%），由仪器原因造成35次（12.68%），校准品造成19次（6.88%），人为原因造成9次（3.26%），其他原因造成29次（10.51%）。由此可知，试剂因素为造成质控失控的主要影响因素。其次为质控原因、仪器原因等。
3讨论
对于临床实验室而言，全面系统的质量管理体系为保证测定结果准确可靠的前提和基础。并且在系统且全面的质量管理体系中，实验室质量控制为一项十分重要不可忽视的环节，其主要包括室内质量控制以及室间质量的评价。对不同临床实验室质量控制情况而言，只有不断对质量进行有效改进，才可以获得相对理想的质量控制结果[2]。
其实分析室内质控失控的原因并无固定模式，但只有在实践工作中采取全程质控，对每一环节都作详细记录，熟悉仪器性能，掌握试剂的特性，在工作中才能减少失控的机率，及时找出失控的原因，采取相应的措施处理，保证检测结果的质量。如我们在总蛋白测定过程中发现不同批质控同时连续出现大于3SD或小于3SD现象，虽然通过每次2点校准都可以纠正，但每次的K值变化较大，而且校准轨迹追踪发现空白点及校准点吸光度日间变异较大，通过与工程师联系得以证实此批试剂质量存在问题，得以更换。CHE试剂为干粉状，复溶后稳定性稍差，多出现不同批质控同时小于3SD现象，同样可以通过校正K值来纠正，因此我们计算每日用量，避免新旧试剂勾兑，并规定试剂由专人配制。
鉴于以上分析，我们认为：（1）要保证试剂的质量，选择试剂要具有溯源性，并对所要选试剂的线性、灵敏度、重复性进性评价，并作详细记录。试剂不稳定所引起的失控是不可忽视的，掌握试剂的稳定时间能避免因试剂失效导致的失控[3]。速率法测酶活性中，影响K值的因素很多，应选择批间差小的试剂，才能有效避免失控。（2）应做好分析仪器的性能检查包括波长检查和校正、线性检查、重复性检、灵敏度检查等，在仪器初装及重要故障维修及使用一定年限后又要求厂家对仪器做出检定，以评价仪器的性能状态是否符合要求，并出具检定报告，以备存档。建立建全仪器的操作程序、检定与校准程序、仪器的比对程序，做好仪器的日常维护和保养工作，进行相关记录。（3）质控血清统一向临检中心购买。所选校准品要符合仪器的测定体系。（4）要建立健全一套完整的室内质量控制标准化操作规程，避免因操作失误导致误差，更要提高检验人员自身素质，增强工作责任心，对试剂、质控、校准品使用过程进行详细记录。对仪器性能、测定原理以及可能出现的交叉污染能够熟悉掌握。（5）实验室需建立对失控情况采取措施的规定。每天进行失控分析，每月进行质控小结。应建立制度，在出现质控失控时，有相应措施验证患者检测结果。如本地区多个实验室共用同一批号的质控品，可将报告结果组织一个实验室间比对计划。由该计划的数据获得统计资料，用来确定：实验室内和实验室间不精密度、实验室间同一方法组的偏倚、精密度和相对偏倚的分析和统计参数，及与医学要求的关系。对室内质量控制数据进行实验室间比对对完善室间质量评估提供了有效的补偿。（6）积极参加临检中心组织的室间质评，凭借室间质控所反馈的信息，可以发现不断的出现技术上存在的问题和薄弱环节， 并加以改进， 提高工作质量。
参考文献
[1] 李影林.中华医学检验全书[M].第1版.北京：人民卫生出版社，1996，89.
[2] 马红雨，朱美财.搞好生化检验的全程质量控制[J].空军总医院学报，2008，24（02）：115-117.
[3] 王丹丹，杨安岚，冼雄伟.临床生化室内质控失控情况及原因分