【摘 要】
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目的:建立液质联用方法测定人血浆中非那雄胺的浓度.方法:采用自身对照交叉给药方式,单剂量分别给予20名男性健康志愿者2种非那雄胺片2 mg,用乙酸乙酯提取血浆中非那雄胺后由
【机 构】
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江苏先声药物研究有限公司,南京医科大学附属南京第一医院
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目的:建立液质联用方法测定人血浆中非那雄胺的浓度.方法:采用自身对照交叉给药方式,单剂量分别给予20名男性健康志愿者2种非那雄胺片2 mg,用乙酸乙酯提取血浆中非那雄胺后由C18柱分离,质谱检测器测定.结果:该法线性范围为0.3～50μg·L-1(r=0.999 2),方法回收率在98.39%～104.76%之间,日内和日间精密度都小于10%.其主要药动学参数cmax为(22±4)和(22±5)μg·L-1,AUC0～24为(125±27)和(127±30)μg·h·L-1,t1/2为(4.4±0.6)和(4.5±0.5)h;tmax为(3.0±0.7)和(2.8±0.9)h.结论:2种制剂间的主要动力学参数无明显差异,为生物等效制剂,其相对生物利用度为(99.3±9.2)%.
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