【摘 要】
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目的采用流化床一步制粒工艺制备盐酸安非他酮缓释片。方法以释放度的相似因子f2为评价指标,对处方进行响应面分析法优化设计。结果星点设计-效应面法确定的自变量最优区域选
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目的采用流化床一步制粒工艺制备盐酸安非他酮缓释片。方法以释放度的相似因子f2为评价指标,对处方进行响应面分析法优化设计。结果星点设计-效应面法确定的自变量最优区域选取3点进行验证试验,样品的累计释放度相似因子f2值高达80,含量和有关物质测定结果均优于原研产品,体内外相关性良好。结论研制的盐酸安非他酮缓释片处方合理、工艺可行,符合缓释片的质量要求。
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