行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分:术语》解析

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随着人工智能医疗器械产业的壮大,产学研用各方急需在产品质量评价相关的术语、概念方面达成共识,以支撑标准规范地发展。为了突破行业瓶颈,国家药品监督管理局在2022年发布了YY/T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准。其中第一部分建立了统一的术语标准,包含基础技术术语、数据集术语、质量特性术语、质量评价术语、应用场景术语5个章节,共158个术语。本文介绍该术语标准的概况、制订规程及其意义,以期更好地指导人工智能医疗器械行业发展。
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