【摘 要】
:
目的:研究我国药品注册申报资料实施eCTD格式的策略。方法:对eCTD格式的结构、文件进行了系统介绍,结合发达国家应用eCTD格式编写与递交药品注册申报资料的历史发展进程,并根
论文部分内容阅读
目的:研究我国药品注册申报资料实施eCTD格式的策略。方法:对eCTD格式的结构、文件进行了系统介绍,结合发达国家应用eCTD格式编写与递交药品注册申报资料的历史发展进程,并根据eCTD格式在我国的实施情况,提出了现阶段我国实施eCTD格式面临的问题与解决策略。结果:使用eCTD格式编写和递交药品注册申报资料具有提交效率高、流程标准化、审批时限短等优势,而目前我国实施eCTD格式面临CTD格式应用经验不足、制药企业研究水平偏低等问题。结论:建议参考发达国家的经验,我国主管部门加快出台eCTD的相关法规与指南,制药企业转变研发思路,药品注册从业人员加快更新有关eCTD方面的知识。
其他文献
目的:观察笑气吸入在分娩镇痛中的作用及临床应用效果。方法:对100例正常分娩的产妇在分娩过程中给予吸入50%笑气和50%氧气混合气体以实施无痛分娩(研究组),另选择100例同时期同等条
【正】家族制问题一直在国内的企业家层面和营销管理领域存在着争论,但这种争论通常是以国内外的大型企业为蓝本进行的,且主要集中在如何传承和过渡上,很少涉及到中小企业,一
疫情防控事关师生生命安全和身体健康,职业院校强化责任担当,狠抓工作落实,充分利用信息化手段,支撑疫情防控工作开展:掌握意识形态主动权,充分利用学校媒体平台,回应师生关
为探讨健康教育在急性砷中毒病人治疗中的作用,我们对124例砷中毒病人随机分为观察组和对照组、两组均采取二琉基丙磺酸钠解毒和对症、支持治疗及常规护理,观察组另加健康教
本文旨在从芝麻菜种子中分离纯化得到一种具有抗菌活性的蛋白,并对其抗菌活性进行研究。通过SPSepharose离子交换色谱、Mono S~(TM)5/50GL和Superdex~(TM)75 10/300GL快速蛋白液相
目的:探讨颈椎病的最佳治疗方案。方法:对两型颈椎病120例采用针刺夹脊穴配合艾灸为主,并进行疗效对比。结果:两型总有效率达91.67%,病型间疗效对比无明显差异。结论:本法对扩张推动
随着社会的发展和人类文明的进步,以病人为中心的系统化整体护理作为护理改革的主要课题摆在我们护理工作者的面前,这是护理观念的更新和护理模式的变革,以病人为中心实施护
消毒供应室担负着医院各种医用器械和敷料的回收、清洗、消毒灭菌及发放任务,工作量大,劳动强度大,工作环境差.由于工作的特殊性,危害供应室人员健康的潜在因素日益增多.现结
素质是构成人身体和心理的主要因素,其形成虽与先天因素有关,但主要还是通过培养教育,自我修养和锻炼所获得。护士的素质则与护理启蒙学校教育有着密切的关系。因此要培养21
心会跟爱一起走,说好不回头…… 1995年5月,在成都军区空军后勤部大礼堂召开的“十佳优秀护士表彰会”上,伴着阵阵掌声和镁光灯的闪烁,张容以《讲奉献,尽职责,高标准干好护理工作》的发言稿,引起了在场领导和医务工作者的共鸣。她在发言中说:“我用心