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2008版ISO9001国家标准已于2009年3月1日生效实施。虽然新版标准只是对2000版标准的一次修正，没有增加新的要求，但准确把握其细节变化和新增指南，对认证组织做好新版标准转换，并以此为契机整顿和提升现有IS09001质量管理体系，增强企业特别是中小企业的管理水平和竞争能力，仍具有十分重要的作用和意义。
1 强调企业外部环境对质量管理体系的重要性。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。这是2000版和2008版标准相同的观点，2000版标准同时对影响质量管理体系的内部条件进行详细阐述，但对外部环境关注不够。2008版ISO9001标准则开宗明义地指出组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险是影响一个组织质量管理体系的设计和实施的首要因素。这是对当今经济全球化时代和多变形势要求的一个有效应对，其重要性不言而喻。只有企业积极而有效地应对当今时代经济、法律等外部环境的各种变化及其带来的风险，才能确保企业始终稳掌正确方向，及时化解困难和危机，实现不断发展壮大。
2 谨慎删减标准条款要求。按照标准1.2条款的要求，删减仅限于第7章，而且删减不能影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。认证实践中ISO9001标准被删减多集中在7.3、7.5.2、7.5.4条款，同时服务业多删减7.6条款，以上删减存在诸多不合理问题。为此，新版标准4.2.2 a)条款要求：质量管理体系范围，包括任何删减的细节和正当的理由。“正当的理由”在某种程度上加严了对删减的要求，需慎重对待。如中小企业经常删减7.3设计和开发，然而设计和开发是企业技术能力和创新能力的重要体现，是企业核心竞争力所在。去年以来的金融危机正是对企业的技术能力和竞争力的一次严峻考验，相信很多企业有了更深刻认识和理解。即使小企业目前确实没有设计和开发能力，但不可放弃培养这种能力的努力。7.5.2生产和服务提供过程的确认同样常被中小企业删减，对此类过程进行确认是一种非常有用的预防措施，通过确认可以及早发现过程存在的不足和薄弱环节，_及时进行补救和消除，必能减少或避免造成一些质量损失，这恐怕不会遭到任何企业的拒绝。7.5.4顾客财产的删减不合理主要问题是顾客财产识别不充分。顾客是企业的依存，是企业最大的资源，关注顾客财产并加以有效控制，是企业顾客意识的重要体现。一些企业就曾有过因为顾客财产识别不充分、管理不到位造成被投诉甚至吃官司的痛苦经历。习惯上，一提起监视和测量设备人们容易联想到硬件类计量器具，实际上标准的内涵更宽泛，只要能为产品符合要求提供证据的设备、工具均应按照7.6条款进行控制，如服务业使用的摄像装置、顾客满意测评、调查问卷、统计报告、培训机构的试卷等，就属于7.6控制的范围，需进行必要的验证或确认管理，由此可见，服务业删减7.6条款是不适宜的。
3 充分识别外包过程并规范控制。2000版标准也有对外包过程的识别和控制要求，而2008版通过2个“注”强调了外包过程控制的重要性并提出了控制指南。ISO9001；2008标准4.1条款之注2：“‘外包过程’是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。”注3：“组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过适用7.4条款实现所需控制的能力。”通过以上指南可以看出，外包过程是本应由组织控制和实施，因受资源限制或出于经济性考虑而委托外部组织实施的过程。显而易见，外包过程主要是实施方发生转移，满足顾客要求和法律法规要求的责任没有改变，需要关注的是它对企业产品质量责任的潜在影响可能会增大。外包方能替组织分担多少质量风险，是组织对外包方实施控制的重要考虑因素。应用7.4是控制外包过程的一种方式，实际上仅仅通过应用7.4控制是不够的，例如，对重要生产过程外包时需要进行工艺技术控制，设计开发过程外包宜按照7.3条款要求进行控制，属特殊过程的还要按照7.5.2要求进行过程能力确认。总之，组织要充分识别出现有的各种外包过程，评价其对组织影响的大小，以确定适宜的外包过程控制方式，才能确保质量管理体系有效性和产品要求符合性。如产品运输，中小企业一般是通过物流公司运送，经济上是划算的，但往往对运送中的产品防护重视和控制不够，导致出现产品损伤甚至报废等问题，这就是外包过程控制不力的一个实例。
4、用活管好适宜的文件。新版标准4.2.1条款注1：“一个文件可以包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。”这使程序化文件要求更加灵活，一个文件还是多个文件完成程序取决于组织管理需要，不拘形式。同时，4.2.3f)条款明确了外来文件的范围：组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件，这需要根据组织质量管理体系的范围和运行需要进行界定和控制，可包括相关的法律法规、标准政策、顾客提供的文件等。与体系无关的文件不必纳入体系管理，以便突出重点、精简体系文件管理。还有，文件管理中要尽量利用OA等信息系统进行管理，不仅管理效率高，发放不受时空限制，而且受控程度往往比纸面文件更有效，例如，发放接收容易，有授权才能更改，文件回收彻底等。
5 要重视管理者代表的作用。新标准5.5.2条款特别规定“最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员”担任管理者代表，其含义有两点：一是管理者代表必须是组织自身管理层的正式成员，二是一个组织需要任命一名管理者代表。管理者代表是质量管理体系的分管领导，直接对最高管理者负责并报告工作，其领导作用的发挥直接决定体系的有效运行。有的小企业临时雇佣管理者代表，有的企业任命多名管理者代表，都无法实现此领导作用。临时雇佣人员只能帮助组织整理材料，日常体系管理难以参与；多名管理者代表必然导致职责不清，相互推诿，体系运行不正常就成了必然的结果。
6 人力资源管理娶全面。新版标准62.1条款注：“在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。”这就说明质量管理体系的人力资源不仅包括技术、生产、质检人员，而且包括销售、仓储、运输、档案、售后服务等人员，他们的工作同样可能对产品要求符合性产生直接或间接的影响，不能弱化他们在产品质量方面的能力要求。如看似与产品要求符合性没有直接关系的档案人员，其工作可能涉及顾客知识产权、个人信息的保管和保密，其重要性不言而 喻。同时，6.2.2b)增加了“适当时”，表明满足能力要求的途径和方式更加灵活，并不局限于培训，培训只是一种手段，企业完全可以通过其他方式予以满足，如内部调剂、外部招聘或者通过技改提高设备自动化程度从而降低人员能力要求，使现有人员胜任岗位。
7 充分发挥信息系统的作用。新标准6.3c)将信息系统增加为质量管理体系基础设施的一种支持性服务，这是企业现代化管理发展的必然趋势和要求，新标准加之可谓正当时。信息化管理是提高企业现代化管理水平和管理效率的重要手段和必备工具，是现代企业的重要标志，如，ERP、OA、生产过程监控系统等信息系统。尤其是中小企业，目前在信息系统应用上仍然存在较大差距，这在一定程度上制约了中小企业的发展和管理提升，需要尽快转变观念，采取有力措施，应尽可能地推广和应用各种管理信息系统。
8 进一步完善和细化顾客关系管理。一是要重视产品或服务交付后活动。新版标准7.2.1条款注；“交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务(例如，维修服务)、附加服务(例如，回收或最终处置)等。”同时7.3.7条款注：“生产和服务的提供信息可能包括产品防护的细节。”这都进一步体现了以顾客为关注焦点的管理原则和超越组织界限实现前伸后延的大质量理念。二是要确认顾客没有提供形成文件的要求。新版标准7.2.2条款规定：“若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。”这是站在顾客角度提出的，因为这种要求容易造成分歧、争议甚至纠纷，需要组织更加关注并及时形成文件。如顾客口头、电话等提出的要求可以采用接收人员现场复述、形成文件后发传真或E—mail给顾客等方式进行确认。顾客要求的文件化可以多种媒介体现。如纸张、电子、样品、发短信等。三是重视顾客财产管理。新版标准7.5.4条款注：“顾客财产可包括知识产权和个人信息。”目前我国企业的知识产权意识虽然有所增强，但与当前国际市场一体化要求仍不相符，特别是在涉及顾客知识产权的保护上更是重视不够、措施不力，需引起广大企业重视。至于顾客个人信息，每个企业都不可避免地接触，其保护亦是当前面临的一个突出问题，特别是通讯、金融等服务业，对客户个人信息的保护亟待加强。四是把严产品放行和交付给顾客关口。新版标准8.2.4条款要求：记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员，这表明新版标准更加关注产品交付给顾客这一重要环节，对有权放行人员要求保留记录，这些人员通常是指成品检验或出厂检验人员，这其中包含产品质量责任及其追溯问题。有权放行人员把关是否严格，是否尽职尽责，将关系到所策划的产品监视和测量活动的完整性，可有力防止出现交付或开始使用后发现产品不合格，并且可能直接或间接影响顾客的满意度，组织要重视其能力和责任并从严管理。而对于组织内部放行、交付，标准没有提出更多要求，有组织结合实际进行控制。五是丰富顾客满意信息的收集渠道和方法，新版标准8.2.1条款注：“监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。”可见，原来一些企业仅仅通过发调查表进行满意度测量，是远远不够的，必须全面考虑多种信息，才能更准确、更全面地获得顾客满意程度的信息。
9 灵活实施设计开发的评审，验证和确认活动。
新版标准7.3.1条款注：“设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任何组合的方式进行并记录。”同时7.3.7条款要求：应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证、确认。新版标准7.3.1条款“注”和7.3.7条款“适当的”均表明实施设计和开发及其更改的评审、验证和确认的方式可以更加灵活，可以单独进行，也可以结合进行，完全取决于产品性质和实施的效果，只要评审、验证和确认的各自日的都能达到即满足要求。
10、采用适宜的方法进行过程的监视和测量。
新版标准8.2.3条款注：“当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。”过程监视和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力，以上所指过程包括管理活动、资源提供、产品实现及测量分析和改进过程。过程范围广，特别是产品实现过程不同行业差别很大，监视和测量的方法必须适合过程与行业要求。如管理活动，主要通过评审进行监视和测量；资源提供、产品实现及测量分析和改进过程则可以采用统计过程控制(SPO)和过程能力指数计算、过程审核、信息系统监控(如，石化行业的DCS、FCS等)、仪器仪表测量、摄像或传感器装置监视以及调查、绩效考评、工艺纪律和工作检查、巡视、总结等方式进行。至于过程的监视和测量记录，标准虽没有明确要求，但组织宜结合管理和改进需要进行适当确定，以积累过程改进的信息。
1 强调企业外部环境对质量管理体系的重要性。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。这是2000版和2008版标准相同的观点，2000版标准同时对影响质量管理体系的内部条件进行详细阐述，但对外部环境关注不够。2008版ISO9001标准则开宗明义地指出组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险是影响一个组织质量管理体系的设计和实施的首要因素。这是对当今经济全球化时代和多变形势要求的一个有效应对，其重要性不言而喻。只有企业积极而有效地应对当今时代经济、法律等外部环境的各种变化及其带来的风险，才能确保企业始终稳掌正确方向，及时化解困难和危机，实现不断发展壮大。
2 谨慎删减标准条款要求。按照标准1.2条款的要求，删减仅限于第7章，而且删减不能影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。认证实践中ISO9001标准被删减多集中在7.3、7.5.2、7.5.4条款，同时服务业多删减7.6条款，以上删减存在诸多不合理问题。为此，新版标准4.2.2 a)条款要求：质量管理体系范围，包括任何删减的细节和正当的理由。“正当的理由”在某种程度上加严了对删减的要求，需慎重对待。如中小企业经常删减7.3设计和开发，然而设计和开发是企业技术能力和创新能力的重要体现，是企业核心竞争力所在。去年以来的金融危机正是对企业的技术能力和竞争力的一次严峻考验，相信很多企业有了更深刻认识和理解。即使小企业目前确实没有设计和开发能力，但不可放弃培养这种能力的努力。7.5.2生产和服务提供过程的确认同样常被中小企业删减，对此类过程进行确认是一种非常有用的预防措施，通过确认可以及早发现过程存在的不足和薄弱环节，_及时进行补救和消除，必能减少或避免造成一些质量损失，这恐怕不会遭到任何企业的拒绝。7.5.4顾客财产的删减不合理主要问题是顾客财产识别不充分。顾客是企业的依存，是企业最大的资源，关注顾客财产并加以有效控制，是企业顾客意识的重要体现。一些企业就曾有过因为顾客财产识别不充分、管理不到位造成被投诉甚至吃官司的痛苦经历。习惯上，一提起监视和测量设备人们容易联想到硬件类计量器具，实际上标准的内涵更宽泛，只要能为产品符合要求提供证据的设备、工具均应按照7.6条款进行控制，如服务业使用的摄像装置、顾客满意测评、调查问卷、统计报告、培训机构的试卷等，就属于7.6控制的范围，需进行必要的验证或确认管理，由此可见，服务业删减7.6条款是不适宜的。
3 充分识别外包过程并规范控制。2000版标准也有对外包过程的识别和控制要求，而2008版通过2个“注”强调了外包过程控制的重要性并提出了控制指南。ISO9001；2008标准4.1条款之注2：“‘外包过程’是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。”注3：“组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过适用7.4条款实现所需控制的能力。”通过以上指南可以看出，外包过程是本应由组织控制和实施，因受资源限制或出于经济性考虑而委托外部组织实施的过程。显而易见，外包过程主要是实施方发生转移，满足顾客要求和法律法规要求的责任没有改变，需要关注的是它对企业产品质量责任的潜在影响可能会增大。外包方能替组织分担多少质量风险，是组织对外包方实施控制的重要考虑因素。应用7.4是控制外包过程的一种方式，实际上仅仅通过应用7.4控制是不够的，例如，对重要生产过程外包时需要进行工艺技术控制，设计开发过程外包宜按照7.3条款要求进行控制，属特殊过程的还要按照7.5.2要求进行过程能力确认。总之，组织要充分识别出现有的各种外包过程，评价其对组织影响的大小，以确定适宜的外包过程控制方式，才能确保质量管理体系有效性和产品要求符合性。如产品运输，中小企业一般是通过物流公司运送，经济上是划算的，但往往对运送中的产品防护重视和控制不够，导致出现产品损伤甚至报废等问题，这就是外包过程控制不力的一个实例。
4、用活管好适宜的文件。新版标准4.2.1条款注1：“一个文件可以包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。”这使程序化文件要求更加灵活，一个文件还是多个文件完成程序取决于组织管理需要，不拘形式。同时，4.2.3f)条款明确了外来文件的范围：组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件，这需要根据组织质量管理体系的范围和运行需要进行界定和控制，可包括相关的法律法规、标准政策、顾客提供的文件等。与体系无关的文件不必纳入体系管理，以便突出重点、精简体系文件管理。还有，文件管理中要尽量利用OA等信息系统进行管理，不仅管理效率高，发放不受时空限制，而且受控程度往往比纸面文件更有效，例如，发放接收容易，有授权才能更改，文件回收彻底等。
5 要重视管理者代表的作用。新标准5.5.2条款特别规定“最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员”担任管理者代表，其含义有两点：一是管理者代表必须是组织自身管理层的正式成员，二是一个组织需要任命一名管理者代表。管理者代表是质量管理体系的分管领导，直接对最高管理者负责并报告工作，其领导作用的发挥直接决定体系的有效运行。有的小企业临时雇佣管理者代表，有的企业任命多名管理者代表，都无法实现此领导作用。临时雇佣人员只能帮助组织整理材料，日常体系管理难以参与；多名管理者代表必然导致职责不清，相互推诿，体系运行不正常就成了必然的结果。
6 人力资源管理娶全面。新版标准62.1条款注：“在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。”这就说明质量管理体系的人力资源不仅包括技术、生产、质检人员，而且包括销售、仓储、运输、档案、售后服务等人员，他们的工作同样可能对产品要求符合性产生直接或间接的影响，不能弱化他们在产品质量方面的能力要求。如看似与产品要求符合性没有直接关系的档案人员，其工作可能涉及顾客知识产权、个人信息的保管和保密，其重要性不言而 喻。同时，6.2.2b)增加了“适当时”，表明满足能力要求的途径和方式更加灵活，并不局限于培训，培训只是一种手段，企业完全可以通过其他方式予以满足，如内部调剂、外部招聘或者通过技改提高设备自动化程度从而降低人员能力要求，使现有人员胜任岗位。
7 充分发挥信息系统的作用。新标准6.3c)将信息系统增加为质量管理体系基础设施的一种支持性服务，这是企业现代化管理发展的必然趋势和要求，新标准加之可谓正当时。信息化管理是提高企业现代化管理水平和管理效率的重要手段和必备工具，是现代企业的重要标志，如，ERP、OA、生产过程监控系统等信息系统。尤其是中小企业，目前在信息系统应用上仍然存在较大差距，这在一定程度上制约了中小企业的发展和管理提升，需要尽快转变观念，采取有力措施，应尽可能地推广和应用各种管理信息系统。
8 进一步完善和细化顾客关系管理。一是要重视产品或服务交付后活动。新版标准7.2.1条款注；“交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务(例如，维修服务)、附加服务(例如，回收或最终处置)等。”同时7.3.7条款注：“生产和服务的提供信息可能包括产品防护的细节。”这都进一步体现了以顾客为关注焦点的管理原则和超越组织界限实现前伸后延的大质量理念。二是要确认顾客没有提供形成文件的要求。新版标准7.2.2条款规定：“若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。”这是站在顾客角度提出的，因为这种要求容易造成分歧、争议甚至纠纷，需要组织更加关注并及时形成文件。如顾客口头、电话等提出的要求可以采用接收人员现场复述、形成文件后发传真或E—mail给顾客等方式进行确认。顾客要求的文件化可以多种媒介体现。如纸张、电子、样品、发短信等。三是重视顾客财产管理。新版标准7.5.4条款注：“顾客财产可包括知识产权和个人信息。”目前我国企业的知识产权意识虽然有所增强，但与当前国际市场一体化要求仍不相符，特别是在涉及顾客知识产权的保护上更是重视不够、措施不力，需引起广大企业重视。至于顾客个人信息，每个企业都不可避免地接触，其保护亦是当前面临的一个突出问题，特别是通讯、金融等服务业，对客户个人信息的保护亟待加强。四是把严产品放行和交付给顾客关口。新版标准8.2.4条款要求：记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员，这表明新版标准更加关注产品交付给顾客这一重要环节，对有权放行人员要求保留记录，这些人员通常是指成品检验或出厂检验人员，这其中包含产品质量责任及其追溯问题。有权放行人员把关是否严格，是否尽职尽责，将关系到所策划的产品监视和测量活动的完整性，可有力防止出现交付或开始使用后发现产品不合格，并且可能直接或间接影响顾客的满意度，组织要重视其能力和责任并从严管理。而对于组织内部放行、交付，标准没有提出更多要求，有组织结合实际进行控制。五是丰富顾客满意信息的收集渠道和方法，新版标准8.2.1条款注：“监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。”可见，原来一些企业仅仅通过发调查表进行满意度测量，是远远不够的，必须全面考虑多种信息，才能更准确、更全面地获得顾客满意程度的信息。
9 灵活实施设计开发的评审，验证和确认活动。
新版标准7.3.1条款注：“设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任何组合的方式进行并记录。”同时7.3.7条款要求：应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证、确认。新版标准7.3.1条款“注”和7.3.7条款“适当的”均表明实施设计和开发及其更改的评审、验证和确认的方式可以更加灵活，可以单独进行，也可以结合进行，完全取决于产品性质和实施的效果，只要评审、验证和确认的各自日的都能达到即满足要求。
10、采用适宜的方法进行过程的监视和测量。
新版标准8.2.3条款注：“当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。”过程监视和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力，以上所指过程包括管理活动、资源提供、产品实现及测量分析和改进过程。过程范围广，特别是产品实现过程不同行业差别很大，监视和测量的方法必须适合过程与行业要求。如管理活动，主要通过评审进行监视和测量；资源提供、产品实现及测量分析和改进过程则可以采用统计过程控制(SPO)和过程能力指数计算、过程审核、信息系统监控(如，石化行业的DCS、FCS等)、仪器仪表测量、摄像或传感器装置监视以及调查、绩效考评、工艺纪律和工作检查、巡视、总结等方式进行。至于过程的监视和测量记录，标准虽没有明确要求，但组织宜结合管理和改进需要进行适当确定，以积累过程改进的信息。