【摘 要】
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中共中央办公厅、国务院办公厅于近期发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,文件在医药界引起反响。是指导我国药品、医疗器械审评审批制度改革纲
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中共中央办公厅、国务院办公厅于近期发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,文件在医药界引起反响。是指导我国药品、医疗器械审评审批制度改革纲领性文件,是国家创新驱动发展战略和供给侧结构性改革在医药领域贯彻落实的方略。《意见》内涵丰富,目标鲜明:(1)改革临床试验管理;(2)加快临床急需药品审评审批,支持罕见药研发和中药传承创新;(3)落实药品上市许可持有人法律责任等多项紧迫审评、评价事宜;(4)提升药品监管能力。2018年要努力抓好4项工作:(1)在促进医药科技创新上加大扶持力度;(2)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价;(3)全面实施药品上市许可持有人制度;(4)加强临床试验机构建设与监管。
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