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医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面，通过临床试验使医疗器械的安全性和有效性得到合理评估，为医疗器械上市提供科学依据。另一方面临床试验耗时长，花费多。如果管理不当，有可能增加社会成本，给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担，进而影响医疗器械行业的发展。本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题，并且提出了一些改革医疗器械临床试验监管的对策建议。