【摘 要】
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目的 通过对2015年版中国药典肝素钠抗Ⅱa因子效价检测方法进行全面的方法学考察,建立准确、可靠的肝素钠抗Ⅱa因子效价检测方法,来对公司自己生产的肝素钠进行有效的质量控
【机 构】
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天津红日药业股份有限公司 天津 301700
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目的 通过对2015年版中国药典肝素钠抗Ⅱa因子效价检测方法进行全面的方法学考察,建立准确、可靠的肝素钠抗Ⅱa因子效价检测方法,来对公司自己生产的肝素钠进行有效的质量控制.方法 采用2015年版中国药典肝素钠抗Ⅱa因子效价检测方法对自制肝素钠进行效价测定,并从专属性、准确性、精密度、线性范围、耐用性等方面对该方法进行了系统的方法学验证,以证明该方法对肝素钠抗Ⅱa因子效价测定的准确、可靠.结果 采用2015年版中国药典方法对肝素钠原料进行效价测定,专一性良好,标准品与供试品的剂量反应曲线斜率比为0.98,具有平行性;平均回收率为99.8%,回收率、重复性、中间精密度及耐用性试验的RSD均小于3%;效价浓度在0.045IU/ml～0.00583IU/ml的范围内线性关系良好,相关系数r为0.986.结论 该测定方法用于检测自制肝素钠的抗Ⅱa因子效价准确、可靠,可以有效的对其进行质量控制.
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