【摘 要】
：
治疗性单克隆抗体(单抗)类药物是高度均一的生物大分子,抗原表位、理化性质和生物活性等方面的均一性程度高,能够通过特异性地与靶标分子结合发挥治疗作用。单抗类药物治疗过
【机 构】
：
苏州市药品检验检测研究中心; 苏州市立医院; 宁夏医科大学;
【基金项目】
：
江苏省市场监督管理局科技项目(KJ207561);苏州市科技发展计划资助项目(SYS201425)
论文部分内容阅读
治疗性单克隆抗体(单抗)类药物是高度均一的生物大分子,抗原表位、理化性质和生物活性等方面的均一性程度高,能够通过特异性地与靶标分子结合发挥治疗作用。单抗类药物治疗过程中不良反应发生率低、患者耐受性高。单抗类药物是生物药物领域的热点和焦点,已成为现代生物制药行业中占比最大、增长最快的细分领域。根据生产技术和工艺的不同,单抗类药物发展已经经历了4代。我国最近批准上市的信迪利单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗注射液等均属于第3代人源化单克隆抗体药物。单抗类药物分子结构复杂,容易发生二聚体、多聚体、末端氨基酸突变等不均一性变化,严重影响临床用药的安全性和有效性。对单抗类药物的原液和成品进行有效的质量控制是确保该类产品安全性和有效性的重要措施。目前,单抗类产品质量控制与分析的主要方法包括高效液相色谱(HPLC)法、酶联免疫吸附测定(ELISA)法、毛细管区带电泳(CZE)法、毛细管等电聚焦电泳(cIEF)法、成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)法和十二烷基硫酸钠-毛细管电泳(CE-SDS)法等。本文就单抗类药物质量控制分析方法及应用进行综述,为相关研究及产品质量控制提供参考。
其他文献
作者面过对咬下唇不良习惯的病例分析，发现所有咬下唇不良习惯均导致不同程度的深覆盖，但产生深覆盖的机制各不相同。在矫治方面。根据患儿年龄及错He程度不同可采用唇挡结合活
目的研究正常尿路上皮细胞的蛋白质表达谱,为尿路上皮癌蛋白质芯片的研制奠定基础。方法采用激光捕获显微切割技术从正常膀胱黏膜获得纯化的尿路上皮细胞,二维液相色谱电喷雾
目的探讨肺炎链球菌(Sp)青霉素抗生素最小抑菌质量浓度(MIC)与青霉素结合蛋白(PBP)1A、2B和2X变异的关系。方法用MIC法对51株Sp进行青霉素药敏试验,并提取每株Sp的DNA,分别对
企业文化难以落地的症结在哪里？笔者认为主要原因是“两张皮”，即企业文化建设与员工思想、企业中心工作处于一个游离的状态，而不是紧密结合、融在一起，因此未能发挥出应有的作用
2019年12月起,新型冠状病毒(以下简称"新冠病毒")率先在国内被检测出,随即在全球蔓延、爆发,虽然目前国内病毒传播得到了控制,但世界其他国家仍处于疫情的高发或平台期。截止
科学评价建设项目水资源论证后评估状况，有利于指导建设项目水资源论证工作的深入广泛地开展。本文结合我国水资源论证工作的发展背景及实践需要，从行政管理和技术两个大的方面
采用标准k-ε模型模拟湍流,利用VOF法追踪自由水面,对阿拉沟溢洪道在不同流量下进行三维流场数值模拟,并将设计洪水位和校核洪水位两种工况下溢洪道的自由水面、底板压强、断
４０只豚鼠分成４组，在下切牙区龈沟分别灌注Ｇ＾－菌内毒素（ＬＰＳ）、Ｇ＾＋菌脂磷壁酸（ＬＴＡ）、龈下菌斑（ＰＬ）及生理盐水（ＮＳ），於１、２、３、６、８周分批处死观察。结果：ＮＳ对照组除１、２周牙龈出现少量炎症细胞外，未见其他异常；ＬＰＳ组１周很快出
随着城市轨道交通的迅速发展,预应力混凝土U形梁由于其自身的优点得到了广泛的运用。我国对于U形梁的使用先后出现在了上海地铁6号线,广州地铁2号线以及南京地铁2号线中。但
蒸散发能力是水文模型的重要输入项,合理估算流域蒸散发能力直接影响流域产流量的计算精度。选取淮河息县以上流域为研究区,构建考虑土壤蒸发和植物散发的分布式双源蒸散发能