探讨孕三烯酮不同剂量服药时不规则子宫出血的发生率、影响因素及干预措施。
方法采用多中心、随机、平行对照临床研究方法，选择2012年6月至2013年11月，将确诊的195例子宫内膜异位症或子宫腺肌病患者随机分为3组，各组均于月经第1~ 5天开始服药，2.5 mg／次。每周2次组：67例，每周给药2次，连用3个月；首月加倍组：67例，每周给药3次，连用1个月，后改为每周给药2次，连用2个月；每周3次组：61例，每周给药3次，连用3个月。观察阴道流血情况，以及雌二醇水平、肝功能和凝血功能指标等的变化，同时进行盆腔B超检查，测量子宫内膜厚度、子宫和卵巢体积；分析不规则子宫出血的影响因素。
结果（1）服药3个月后，每周2次组患者不规则子宫出血的发生率为30%（20/67），首月加倍组和每周3次组分别为7%（5/67）和16%（10/61），3组比较，差异有统计学意义（P<0.05）；首月加倍组不规则子宫出血的发生率最低。（2）单因素分析显示，给药方法和服药前卵巢体积是不规则子宫出血发生的影响因素（OR=0.461 ，P=0.003 ；OR=0.303，P=0.016）。雌二醇水平、子宫体积、子宫内膜厚度、年龄均与不规则子宫出血的发生无关（P>0.05 ）。logistic多因素回归分析显示，每周2次组不规则子宫出血的风险是首月加倍组的5倍（OR=0.211，P=0.011），用药前卵巢体积正常的患者不规则子宫出血发生率是卵巢体积增大者的3倍（OR=0.304，P=0.018）。（3）服药3个月后，仅有8%（15/195）的患者40 U/L<丙氨酸转氨酶（ALT）<100 U/L，其余患者ALT<40 U/L。3组患者的体质指数服药3个月后均有增加，分别与服药前比较，差异均有统计学意义（P<0.05）；但是组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。3组患者凝血功能指标均降低，但3组间各指标分别比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。
结论孕三烯酮首月剂量加倍能够显著降低不规则子宫出血发生率，无严重不良反应发生，是该药治疗子宫内膜异位症中更为优化的给药方案。
临床试验注册中国临床试验注册中心，注册号ChiCTR-TRC-12002327