【摘 要】
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目的:建立离子色谱法测定利塞膦酸钠片中有关物质磷酸盐、亚磷酸盐杂质的含量以及利塞膦酸钠的含量.方法:采用IonPac AS11-HC阴离子交换色谱柱分离,KOH溶液为淋洗液,梯度洗脱
【机 构】
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无锡市药品安全检验检测中心 江苏无锡 214028
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目的:建立离子色谱法测定利塞膦酸钠片中有关物质磷酸盐、亚磷酸盐杂质的含量以及利塞膦酸钠的含量.方法:采用IonPac AS11-HC阴离子交换色谱柱分离,KOH溶液为淋洗液,梯度洗脱,抑制电导检测磷酸根及亚磷酸根的含量;采用IonPac AS23阴离子交换色谱柱分离,6 mmol·L-1草酸溶液为淋洗液,非抑制电导测定利塞膦酸钠的含量.结果:磷酸根、亚磷酸根的线性范围为0.05～20.00μg·ml-1(r=0.9999),回收率分别为101.8％(RSD=2.0％,n=6),101.2％(RSD=0.8％,n=6);利塞膦酸钠线性范围为0.025～1.000 mg·ml-1(r=0.9998),回收率为99.7％(RSD=0.5％,n=9).结论:该方法准确、灵敏、简便,可用于控制利塞膦酸钠片中有关物质及含量.
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