【摘 要】
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目的修订五子衍宗丸的质量控制标准,提高其质量控制水平。方法采用薄层色谱法对处方中枸杞子进行定性鉴别。采用高效液相色谱法,建立基于组合对照药材的五子衍宗丸特征图谱、
【机 构】
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浙江省食品药品检验研究院,中国食品药品检定研究院,
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目的修订五子衍宗丸的质量控制标准,提高其质量控制水平。方法采用薄层色谱法对处方中枸杞子进行定性鉴别。采用高效液相色谱法,建立基于组合对照药材的五子衍宗丸特征图谱、南五味子检查方法和金丝桃苷、五味子醇甲的含量测定方法。采用ICP-MS,测定了五子衍宗丸中铅、镉、砷、汞、铜、铬的含量。结果薄层鉴别分离效果好,专属性强。特征图谱提出组合对照药材概念,可同时鉴定制剂中覆盆子、菟丝子、车前子和五味子4味药材,方法学考察结果良好。通过五味子酯甲和五味子醇甲的峰面积比值限度0.20,可快速筛查制剂中是否有混品南五味子投料。在含量测定中,拟定了金丝桃苷和五味子醇甲的含量限度。重金属及有害元素检查中,发现砷、汞、铅3个元素在部分样品中有超标现象,经调研,超标原因可能由不同产品共线生产造成交叉污染所致。结论本方法简便、准确、专属性强、重现性好,可全面和整体控制五子衍宗丸的质量。
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