【摘 要】
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屡屡发生的药害事件表明,药品的上市监管难以实现用药安全的目标,增强数据透明度是保障公共利益的重要手段。但是,药品安全性、有效性和质量可靠性等数据是品牌药商最为重要
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屡屡发生的药害事件表明,药品的上市监管难以实现用药安全的目标,增强数据透明度是保障公共利益的重要手段。但是,药品安全性、有效性和质量可靠性等数据是品牌药商最为重要的商业利益之所在。药品数据的获取需要付出巨额的研发成本,其本质上又具有公共产品的属性,将其作为商业秘密保护是品牌药商保护自身利益的传统手段。品牌药商向药品监督管理部门递交药品数据会引发严重的利益冲突。构建以公开为基础的数据专有权,取代现行以保密为基础的药品数据保护,既保障了品牌药商的利益,又增强了药品数据的透明度,还符合TRIPS协议第39.3条下数据保护义务的要求。
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