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目的
对上海生物制品研究所有限责任公司(上海公司)采用二次病毒灭活工艺生产的人凝血因子Ⅷ(human coagulation factor Ⅷ，FⅧ )进行上市后安全性观察和分析。
方法采用双中心、开放、单组设计进行FⅧ上市后安全性观察：符合入选条件的247例血友病A患者接受1次FⅧ输注，以问卷调查的方式收集FⅧ输注后30 min和1个月的不良反应，包括体温变化、过敏反应、输液反应等临床安全性指标。
结果FⅧ输注后30 min，无一患者报告发生过敏和输液反应，仅4例患者(2.26%)报告出现短时37.1～37.5 ℃的轻度发热。FⅧ输注后1个月，所有患者均未报告有新出现的相关不良反应。
结论上海公司采用二次病毒灭活工艺生产的FⅧ上市产品具有良好的安全性。