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我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在性能确认以及验证研究科学合理性不足等问题.为保障产品满足临床使用需求以及公众健康的迫切需要,这就要求企业不仅应重视临床性能的研究,也需系统而全面地进行分析性能的确认和验证,以综合评价产品的安全有效性.因此指导企业科学合理地评价体外诊断试剂产品的安全性与有效性成为亟待解决的问题.