【摘 要】
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目的建立人血浆中洛索洛芬钠浓度的HPLC测定方法,研究健康受试者口服国产洛索洛芬钠片的药代动力学,以进口洛索洛芬钠片作为参比制剂,计算两制剂的相对生物利用度,判断两种制
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目的建立人血浆中洛索洛芬钠浓度的HPLC测定方法,研究健康受试者口服国产洛索洛芬钠片的药代动力学,以进口洛索洛芬钠片作为参比制剂,计算两制剂的相对生物利用度,判断两种制剂是否等效.方法血浆样品加入内标后经三氯乙酸沉淀蛋白、涡旋、离心,吸取上清液进样.色谱柱为Shimadzu VP-ODS(150 mm×4.6 mm I.d.,5μm C18),流动相为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾-甲醇(27:73)(v/v),紫外检测波长230 nm.测定了20名受试者单剂量口服两种洛索洛芬钠片60 mg后血药浓度-时间过程.结果最低检测浓度0.2μg·ml-1,回收率大于80%,日间和日内的变异系数小于10.5%,线性范围为0.2～12.0μg·ml-1(r=0.9998),符合生物样品分析的要求.主要药动学参数分别为:国产洛索洛芬钠片:t1/2为1.39±0.15 h,AUC0-6 h 10.71±1.45μg·h·ml-1,Cmax 7.23±1.02μg·ml-1,tmax 0.4±0.1 h;参比制剂t1/2为1.41±0.15 h,AUC0-6 h 10.46±1.32μg·h·ml-1,Cmax 7.49±1.26μg·ml-1,tmax 0.4±0.1 h.结论建立的HPLC法简单快速,定量可靠准确,适合于洛索洛芬钠临床研究.洛索洛芬钠受试制剂的相对生物利用度为(103.2±15.1)%.经统计学分析,两制剂生物等效.
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