对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考

来源 :中国医疗器械信息 | 被引量 : 0次 | 上传用户:gaowenjiangy
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
对医疗器械监管工作中常用术语"预期用途""适应症""适用范围"的概念进行了研究,调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA的相关法规及指南,重点梳理分析了我国的监管现状,在借鉴国内外经验的基础上,结合部分医疗器械特点,从各概念的定义、要素、层级架构和相互关系以及临床评价同品种判定等方面给出了相应建议。
其他文献
采用毛细管柱气相色谱法测定了油菜盛花期的乙烯释放量,以外标法峰高定量,乙烯测定结果相对偏差(RSD)为1.10%,Napus SW0742油菜经质量分数为1.4%的化杀灵WP1处理后,乙烯释放
1.村料准备。鸡爪500克,盐适量,料酒1勺,米醋2勺,生抽3勺,白砂糖21克,蚝油1勺,大蒜4~5瓣,生姜一块,小米椒4~5个,香菜一把,柠檬1个,洋葱1个,百香果2个。2.鸡爪预处理。将鸡爪
《弟子规》是一本启蒙教材,成书于清代,但它的源头可追溯到《论语》,主要内容是根据宋代朱熹的《启蒙须知》改编的,本书凝炼了中国古代优秀传统道德教育思想,曾对清代前期启
复苏药物的应用是心肺复苏中极其重要的环节,也一直是心肺复苏研究领域的热点:本文综述了近年来肾上腺素、血管加压素、α-甲基去甲肾上腺素、内皮素-1、氨茶碱、胺碘酮、阿托
<正>新的语文课程理念是"努力建设开放而有活力的语文课程",也就是要"拓宽语文学习和运用的领域,注重跨学科的学习和现代科技手段的运用,使学生在不同内容和方法的相互交叉、
徐学君等用该药0.5g,3次,日口服,20~30天为1疗程,消化性溃疡治愈率67.6%;张玉春等通过4周治疗,消化性溃疡治愈率。70%。腹痛、返酸消失率分别为80.6%和83.2%,其结果与西米替丁组疗效无显著性
目的总结迟发性外伤性颅内血肿诊治经验。方法对35例迟发性外伤性颅内血肿进行回顾性总结分析。结果痊愈11例,良好9例,中残4例,重残2例,1例植物生存,死亡8例。结论外伤性迟发性颅
为早期发现活动性肺结核病人,尤其是传染性患者,以达到尽早合理规范治疗,有效控制传染源,降低疫情,特对宁阳县2002-2004年间978例登记管理的肺结核病人延迟诊断情况归纳整理进行分
近年来.我国公允价值的运用取得实质性进展.但也还存在一些问题制约其实际运用。文章从金融稳定的视角出发,分析了公允价值对经济金融市场的影响.以及我国有效运用公允价值存在的
前列腺素E1(PGE1)是当前新一代广谱内源性活性物质,它能够直接扩张肾动脉、调节肾血流量,抑制免疫反应。减轻肾脏炎性反应,还可以抑制血小板聚集,防止血栓形成,减轻肾脏病变,直至改